GEBRUIKSINSTRUCTIES
c-tec ALFATEC BRAIDED
Gevlochten, synthetische resorbeerbare steriele en gecoate chirurgische hechtdraad bestaand uit polyglycolzuur.
PRODUCTBESCHRIJVING
c-tec ALFATEC is een synthetische resorbeerbare gevlochten chirurgische hechtdraad op basis van een polymeer van glycolzuur. Het is hydrofob gecoat. De vezels zijn hetzij paars geverfd met een FDA goedgekeurde kleur hetzij niet geverfd. De stoffen in de coating en de hechtdraad zijn niet-antigeen en niet-collageen. Het product wekt een minimale acute ontstekingsreactie in het weefsel op. Het progressieve verlies van trekkracht en de resorptie van c-tec ALFATEC vinden plaats door hydrolyse: het polymeer wordt tot glycolzuur afgebroken en wordt daarna door het lichaam geresorbeerd en gemetaboliseerd. Resorptie begint als een verlies van trekkracht zonder merkbaar massaverlies. Implantatiestudies bij dieren wezen uit dat steriele c-tec ALFATEC ongeveer 75 % van zijn oorspronkelijke trekkracht behoudt twee weken na inplanting, en ongeveer 50 % na drie weken. De resorptie van steriele c-tec ALFATEC is volledig na 80-90 dagen.
INDICATIES
c-tec ALFATEC is bedoeld voor de algemene benadering en/of hechting van weke delen, van spieren, fasciae, parenchymale organen, perifere zenuwen, kleine bloedvaten en voor intradermale hechtingen.
REACTIE IN DE WEEFSELS
Lichte ontstekingsreactie in de weefsels.
CONTRA-INDICATIES
c-tec ALFATEC mag niet gebruikt worden in weefsels die uitbreiden, of onder spanning zijn of die mechanische ondersteuning op lange termijn nodig hebben.
WAARSCHUWINGEN
Deze hechtdraad kan minder geschikt zijn voor bejaarde, ondervoede of verzwakte patiënten of voor patiënten waar de slechte toestand de wondgenezing zou vertragen. De chirurg moet het gebruik van extra niet-resorbeerbare hechtdraden overwegen. Huid hechtingen, die niet na 7 dagen worden verwijderd, kunnen lokaal irritatie veroorzaken. Het zichtbare gedeelte van de hechtdraad moet dan afgeknipt en verwijderd worden. Subcutane hechtingen moeten zo diep mogelijk worden gezet om erythema en verharding, die vaak gepaard gaan met het resorptieproces, te minimaliseren. Langdurig contact van de hechtdraad met zoutoplossingen zoals in de urine- of galwegen, kan ( zoals bij ieder vreemd voorwerp) leiden tot de vorming van stenen.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Wees aandachtig het materiaal niet door instrumenten (naaldhouders, tangen, ...) te beschadigen.
Het materiaal zou door de ervaring van de chirurg volgens de gebruikelijke chirurgische methoden moeten gebruikt worden.
Het product is voor een eenmalig gebruik bedoeld!
Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is!
Controleer de vervaldatum op de verpakking voor gebruik!
Gebruik niet het product na de vervaldatum!
Niet opnieuw steriliseren!
Verwijder geopend en ongebruikte producten!
Alleen opgeleid personeel (artsen, verplegers, dierenartsen,...) mag chirurgische hechtingen manipuleren.
GEBRUIK
Plooi de zak met de hechtdraad niet. Neem de zak uit de doos en houd deze met beide handen vast. Open de zak door te trekken aan de twee losse uiteinden van de verpakking –zonder dat de steriliteit van de chirurgische hechtdraad in het gedrang komt – zodat het steriele inwendige drager zichtbaar wordt. Deze mag alleen met steriele handschoenen wordt aangepakt. De inwendige drager wordt opengetrokken en de hechtdraad mag worden verwijderd.
Hechtdraad met atraumatische naald: na het open doen van de inwendige drager wordt de naald zichtbaar, neem de naald vast met de naaldhouder op zijn achterste helft en trek deze uit de zak. Het is ervoor te zorgen dat de naald en draad tijdens het uitpakken niet in contact met niet-steriele voorwerpen komt. Gebruik altijd een naaldhouder bij het verwijderen van de naald uit het zakje.
De hechtdraad is steriel. Gebruik de hechtdraad onmiddellijk na het uitnemen van de zak. Verwijder de rest van het materiaal in een afzonderlijke afvalcontainer om letsels bij het medische personeel voor te komen. Bij een correct en steriele gebruik garandeert de fabrikant de absolute kwaliteit van het product.
STERILISATIE
c-tec ALFATEC wordt met ethyleenoxide gesteriliseerd.
BEWARING
De hechtdraad moet in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden en in een schone, droge ruimte met een temperatuur niet hoger dan +25°C, beschermd tegen direct licht tegen hitte en tegen alle soorten vochtigheid. Het mag niet aan chemische invloeden blootgesteld worden.
SYMBOLEN OP HET ETIKET
Niet hergebruiken/voor eenmalig gebruik
Houdbaarheidsdatum: maand/jaar
Partijnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Steriel behalve indien de verpakking beschadigd of geopend wordt
Catalogusnummer
Opslagvoorwaarden
Opgelet, zie de gebruiksinstructies
CE-markering en identificatienummer van de instantie. Het product voldoet aan de essentiële vereisten van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG.
VERPAKKINGEN
| USP |
EP |
Naald |
Lengte (m) |
|
c-tec ALFATEC bobijnen
|
|
USP 2
|
EP 5
|
|
50 m
|
|
USP 3+4
|
EP 6
|
|
50 m
|
|
c-tec ALFATEC zakjes (draad)
|
|
USP 2
|
EP 5
|
|
20 x 2,5 m
|
|
USP 3+4
|
EP 6
|
|
20 x 2,5 m
|
|
c-tec ALFATEC zakjes (draad met naald)
|
|
USP 5/0
|
EP 1
|
DS 12 3/8 ▼
HR 13 1/2 ●
|
3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
|
|
USP 4/0
|
EP 1,5
|
DS 12 3/8 ▼
DS 25 3/8 ▼
HR 13 1/2 ●
|
3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
|
|
USP 3/0
|
EP 2
|
DS 19 3/8 ▼
DS 25 3/8 ▼
HR 22 1/2 ●
|
12 x 0,7 m
12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
|
|
USP 2/0
|
EP 3
|
DS 25 3/8 ▼
HR 27 1/2 ●
HS 40 1/2 ▼
|
12 x 0,7 m
12 x 0,75 m
12 x 0,7 m
|
|
USP 0
|
EP 3,5
|
DS 25 3/8 ▼
HS 40 1/2 ▼
|
12 x 0,7 m
12 x 0,7 m
|
|
USP 1
|
EP 4
|
DS 25 3/8 ▼
HS 40 1/2 ▼
|
12 x 0,7 m
12 x 0,7 m
|
|
USP 2
|
EP 5
|
HS 40 1/2 ▼
|
12 x 0,7 m
|
c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c, B – 4731 Eynatten / BELGIUM
info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025
mde emploi-NL- Alfatec-V2-2014
STATUS 11/2014