c-tec CAPROTEC

GEBRUIKSINTRUCTIES

c-tec CAPROTEC MONOFILAMENT
Steriele synthetische resorbeerbare monofile chirurgische hechtdraad bestaand uit een copolymeer van glycolide and ε‑caprolactone

PRODUCTBESCHRIJVING

c-tec CAPROTEC is een steriele monofile synthetische resorbeerbare chirurgische hechtdraad  vervaardigd uit een copolymeer van glycolide and ε‑caprolactone. c-tec CAPROTEC is niet-antigeen en niet-pyrogeen en veroorzaakt een minimale acute ontstekingsreactie in de weefsels. Steriele c-tec CAPROTEC is beschikbaar in geverfd D & C Violet No. 2 (Color Index Nr. 60725). Het progressieve verlies van trekkracht en de resorptie van c-tec CAPROTEC vinden plaats door hydrolyse: het polymeer wordt tot adipinezuur afgebroken, en wordt daarna door het lichaam geresorbeerd en gemetaboliseerd. Resorptie begint als een verlies van trekkracht gevolgd door een massaverlies. Implantatiestudies bij dieren wezen uit dat de steriele c-tec CAPROTEC ongeveer 60% van zijn  oorspronkelijke trekkracht 7 dagen na inplanting behoudt en 30% na 14 dagen. De resorptie van de steriele hechtdraad is volledig na 90 tot 120 dagen.

INDICATIE

c-tec CAPROTEC wordt bestemd voor de algemene benadering en/of hechting van weke delen als een resorbeerbare draad wordt gevraagd.

REACTIE IN DE WEEFSELS

Lichte initiële ontstekingsreactie in de weefsels.

CONTRA-INDICATIES

c-tec CAPROTEC mag niet gebruikt worden in weefsels die uitbreiden of die onder spanning zijn of die mechanische ondersteuning op lange termijn nodig hebben.

WAARSCHUWINGEN

Deze hechtdraad kan minder geschikt zijn voor bejaarde, ondervoede of verzwakte patiënten of voor patiënten bij wie de slechte algemene toestand de wondgenezing zou vertragen. De chirurg moet het gebruik van aanvullende niet-resorbeerbare hechtdraad overwegen. Huidhechtingen die meer dan 7 dagen moeten blijven, kunnen lokale irritatie veroorzaken. Het zichtbare gedeelte van de hechtdraad moet dan afgeknipt en verwijderd worden. Subcutane hechtingen moeten zo diep mogelijk worden gezet om erythema en verharding, die vaak gepaard gaan met het resorptieproces, te minimaliseren. Langdurig contact tussen de hechtdraad en zoutoplossingen zoals in de urine- of galwegen, kan ( zoals met ieder vreemd voorwerp) tot de vorming van stenen leiden.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Wees aandachtig om het materiaal  niet door instrumenten (naaldhouders, tangen, ...) te beschadigen. Het materiaal zou door de ervaring van de chirurg en volgens de gebruikelijke chirurgische methoden moeten gebruikt worden.
Het product wordt voor een eenmalig gebruik bestemd!
Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is!
Controleer de vervaldatum op de verpakking vóór gebruik!
Gebruik niet het product na de vervaldatum!
Niet opnieuw steriliseren!
Verwijder geopend en ongebruikte producten!

Alleen opgeleid personeel (artsen, verplegers, dierenartsen,...) mag chirurgische hechtingen manipuleren.

NEVENWERKINGEN

Nevenwerkingen in verband met c-tec CAPROTEC omvatten: voorbijgaande lokale irritatie van de wonde, voorbijgaande ontstekingsreactie door vreemd voorwerp en erytheem en verharding tijdens resorptie van subcutane hechtingen. Net zoals alle vreemde voorwerpen kan c-tec CAPROTEC een bestaande infectie versterken.

GEBRUIK

Plooi de zak met de hechtdraad niet. Neem de zak uit de doos en houd deze met beide handen vast. Open de zak door aan de twee losse uiteinden van de verpakking te trekken –zonder dat de steriliteit van de chirurgische hechtdraad in het gedrang komt – zodat het steriele inwendige drager zichtbaar wordt.  Deze mag alleen met steriele handschoenen worden aangepakt. De inwendige drager wordt opengetrokken en de hechtdraad mag worden verwijderd.
Hechtdraad met atraumatische naald: na openen van de inwendige drager wordt de naald zichtbaar, neem de naald vast met de naaldhouder op zijn achterste helft en trek deze uit de zak. Het is ervoor te zorgen dat de naald en draad tijdens het uitpakken niet in contact met niet-steriele voorwerpen komen. Gebruik altijd een naaldhouder bij het verwijderen van de naald uit het zakje.
De hechtdraad is steriel. Gebruik de hechtdraad onmiddellijk na het uitnemen van de zak. Verwijder de rest van het materiaal in een afzonderlijke afvalcontainer om letsels bij het medische personeel te voorkomen. Bij een correct en steriel gebruik garandeert de fabrikant de absolute kwaliteit van het product.

STERILISATIE

c-tec CAPROTEC wordt met ethyleenoxide gesteriliseerd.

BEWARING

De hechtdraad moet in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden en in een nette, droge ruimte bij een temperatuur tussen 10°C en 25°C, beschermd tegen direct licht tegen hitte en tegen alle soorten vochtigheid. Het mag niet aan chemische invloeden blootgesteld worden.

SYMBOLEN GEBRUIKT OP HET ETIKET

Niet hergebruiken/voor eenmalig gebruik
Houdbaarheidsdatum: maand/jaar
Partijnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Steriel indien de verpakking niet beschadigd of geopend wordt.
Catalogusnummer
Opslagvoorwaarden
Opgelet, zie de gebruiksinstructies
CE-markering en identificatienummer van de instantie. Het product voldoet aan de essentiële vereisten van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG.

VERPAKKINGEN

USP	EP	Naald	Lengte (m)
c-tec CAPROTEC zakjes (draad)
USP 1	EP 4		12 x 1,5 m
USP 2	EP 5		12 x 1,5 m
c-tec CAPTROTEC zakjes (draad met naald)
USP 5/0	EP 1	DS12 3/8  ▼	12 x 0,75 m
USP 4/0	EP 1,5	DS 15 3/8  ▼	12 x 0,75 m
USP 3/0	EP 2	DS 25 3/8  ▼ HR 22 1/2  ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m
USP 2/0	EP 3	DS 25 3/8  ▼ HR 27 1/2  ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m
USP 0	EP 3,5	DS 25 3/8  ▼	12 x 0,75 m

c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c, B – 4731 Eynatten / BELGIUM
e-mail: info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025
 
 
mde emploi-NL- Caprotec-V1-2015