c-tec CYNADOX

GEBRAUCHSANWEISUNG

c-tec CYNADOX MONOFILAMENT
steriles, monofiles, synthetisches, resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial aus poly-p-dioxanon Polyester.

PRODUKTBESCHREIBUNG

c-tec CYNADOX ist ein steriles, monofiles, synthetisches, resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial, das aus Poly-p-dioxanon Polyester hergestellt wird. Poly-p-dioxanon Polymer hat weder antigene noch pyrogene Eigenschaften und verursacht eine minimale Entzündungsreaktion im Gewebe. Der progressive Verlust der Reißfestigkeit und die Resorption des c-tec CYNADOX Nahtmaterials erfolgen durch Hydrolyse bei der das Polymer zu 2-Hydroxyethoxy-Essigsäuremonomeren abgebaut wird, die anschließend im Körper resorbiert und metabolisiert werden. Die Resorption des Fadens äußert sich zunächst durch einen Verlust der Reißkraft ohne merklichen Verlust an Masse. Implantationsstudien bei Tieren zeigen, dass steriles Poly-p-dioxanon nach 6 Wochen noch ca. 50% der ursprünglichen Reißfestigkeit besitzt. Nach 180 bis 210 Tagen ist das Fadenmaterial vollständig abgebaut.

INDIKATIONEN

c-tec CYNADOX eignet sich für die generelle Annäherung und/oder Ligatur weicher Gewebe, u.a. in der pädiatrischen Herzchirurgie und in der Augenchirurgie. Es eignet sich besonders für Anwendungen, bei denen sowohl ein resorbierbarer Faden als auch eine Wundadaptation über einen längeren Zeitraum (bis zu 6 Wochen) gewünscht wird (Faszien, Orthopädie, Gefäßanastomose). c-tec CYNADOX kann nahezu in allen Gebieten der Chirurgie verwendet werden.

GEWEBEREAKTIONEN

Milde Entzündungsreaktion im Gewebe.

GEGENANZEIGEN

c-tec CYNADOX sollte nicht für Nähte in Geweben eingesetzt werden die sich unter Spannung befinden und eine längere Annäherung benötigen, oder bei der Implantation von Prothesen (z. B. Herzklappen oder synthetische Transplantate).

WARNHINWEISE

Für Sicherheit und Wirksamkeit von c-tec CYNADOX in großen Blutgefäßen in neuronalem oder kardiovaskulärem Gewebe des Erwachsenen liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor Dieser Faden könnte bei alten und/oder geschwächten, physisch erschöpften Patienten ungeeignet sein. Ebenso bei Patienten, deren schlechter Gesundheitszustand die Wundheilung verzögern kann. Der Gebrauch von zusätzlichen nichtresorbierbaren Materialien sollte vom Chirurgen erwogen werden. Nähte im epithelialen Gewebe der Haut oder der Vagina die nicht nach 10 Tagen entfernt werden, könnten eine lokale Reizung verursachen, daher sollten die sichtbaren Teile des Fadens abgeschnitten und entfernt werden.  Subkutane Nähte sollten möglichst tief gelegt werden, um Erythembildung und Induration, die oft den Resorptionsprozess begleiten, zu minimieren. Das Nahtmaterial kann – wie jeder andere Fremdkörper auch – bei längerem Kontakt mit salzhaltigen Lösungen (wie in den Harn- oder Gallenwegen vorhanden) zu Steinbildung führen.
Der Anwender von c-tec CYNADOX sollte mit den chirurgischen Techniken und Vorgehensweisen bei Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial zum Wundverschluss vertraut sein da das Risiko einer Wunddehiszens je nach Anwendungsort und Art des verwendeten Nahtmaterials variiert. Kontaminierte oder infizierte Wunden sollten entsprechend den chirurgischen anerkannten Anwendungen versorgt werden. Die Verwendung von resorbierbarem Nahtmaterial in Gewebe mit schlechter Blutversorgung sollte erwogen werden da es zur Abstoßung des Fadens und zur verzögerter Resorption kommen kann.

GEBRAUCHSHINWEISE

Der Faden darf nicht mit Instrumenten (Nadelhaltern, Pinzetten usw.)  beschädigt werden. Er ist nach Erfahrung des Chirurgen gemäß den üblichen chirurgischen Nahtmethoden zu verwenden.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt!
Nahtmaterialien mit einer geöffneten oder beschädigten Verpackung dürfen nicht benutzt werden!
Vor dem Gebrauch ist das auf der Verpackung angezeigte Verfalldatum zu kontrollieren!
Das Produkt darf nach Überschreiten des Verfalldatums nicht benutzt werden!
Nicht erneut sterilisieren!
Geöffnete und nicht gebrauchte Produkte verwerfen!

Mit den Nahtmaterialen dürfen nur geschulte Personen arbeiten (Ärzte, Krankenschwestern, Tierärzte,…).

NEBENWIRKUNGEN

Zu den unerwünschten Reaktionen, die bei Verwendung von c-tec CYNADOX auftreten können, zählen vorübergehende lokale Reizung im Wundbereich, vorübergehende entzündliche Gewebsreaktion auf den applizierten Fremdkörper, Erythembildung und Gewebeverhärtung während der Resorption der Intrakutannähte. Wie alle Fremdkörper kann c-tec CYNADOX eine präexistierende Infektion verstärken.

HANDHABUNG

Die Packung darf nicht geknickt werden. Der Beutel wird aus der Lagerpackung herausgenommen und mit beiden Händen erfasst dann durch Auseinanderziehen der beiden losen Enden – ohne die Sterilität des Nahtmaterials zu beeinträchtigen– so geöffnet, dass der sterile innere Träger sichtbar wird. Dieser darf nur noch mit sterilen Handschuhen angefasst werden. Der innere Träger wird seitlich aufgerissen, das Nahtmaterial kann entnommen werden.
Atraumatische Nadel-Faden Kombinationen: Nach Öffnen des inneren Trägers, wird die Nadel sichtbar. Diese wird mit dem Nadelhalter an ihrer hinteren Hälfte erfasst und aus dem Träger herausgezogen. Hierbei ist darauf zu achten, dass Nadel und Faden nicht mit nicht-sterilen Gegenständen in Berührung kommen. Bei Entnahme atraumatischer Nadel-Faden Kombinationen sollte immer ein Nadelhalter benutzt werden.
Das Nahtmaterial ist steril. Nach Entnahme sollte das Nahtmaterial sofort benutzt werden!
Übriggebliebenes Material muss in einen separaten Behälter entsorgt werden um Verletzungen beim medizinischen Personal zu verhindern.
Bei richtigem und sterilem Umgang garantiert der Hersteller die absolute Qualität seiner Produkte.

STERILISATION

c-tec CYNADOX wird mit Ethylenoxid sterilisiert.

LAGERUNG

Das Produkt soll in der Originalverpackung in sauberen trockenen Räumen bei einer Temperatur nicht über 25° C gelagert werden. Es soll vor einer direkten Einwirkung von Hitze oder Sonnenlicht oder jeglicher Feuchtigkeit geschützt werden. Es soll keinen chemischen Einflüssen ausgesetzt werden.

SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG

Nicht wiederverwenden / für einmaligen Gebrauch
Verwendbar bis Monat/Jahr
Chargennummer
Sterilisiert durch Ethylenoxid.  Steril, solange die Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist.
Katalognummer
Lagerungsbedingungen
Achtung, Gebrauchsanweisung beachten
CE Zeichen und Identifikationsnummer der Prüfstelle. Das Erzeugnis entspricht den Auflagen der Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG

VERPACKUNGEN

USP	EP	Nadel	Meter (m)
c-tec CYNADOX Spulen
USP 1	EP 4		50 m
USP 2	EP 5		50 m
c-tec CYNADOX Kurzfadenpackungen (mit Nadel)
USP 5/0	EP 1	DS12 3/8  ▼ HR 13 1/2  ●	3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m 3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
USP 4/0	EP 1,5	DS 15 3/8  ▼ HR 13 1/2  ●	3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m 3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
USP 3/0	EP 2	DS 25 3/8  ▼ HR 27 1/2  ●	12 x 0,7 m 12 x 0,7 m
USP 2/0	EP 3	DS 25 3/8  ▼ HR 27 1/2  ●	12 x 0,7 m 12 x 0,7 m
USP 0	EP 3,5	DS 25 3/8  ▼ HR 30 1/2  ●	12 x 0,7 m 12 x 0,7 m
USP 1	EP 4	HRX 40 1/2  ●	12 x 0,7 m 12 x 0,7 m

c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c, 4731 B – Eynatten / BELGIUM
e-mail: info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025


mde emploi-DE- Cynadox-V2-2014