GEBRAUCHSANWEISUNG
c-tec CAPROTEC MONOFILAMENT
steriles, monofiles, synthetisches, resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial c-tec CAPROTEC
aus einem Copolymer von Glycolid und ε-Caprolacton
PRODUKTBESCHREIBUNG
c-tec CAPROTEC ist ein steriles, monofiles, synthetisches und resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial aus einem Copolymer von Glycolid und ε-Caprolacton. Es ist mit D&C-Violet Nr.2 (Farb Index Nr. 60725) während der Polymerisation eingefärbt. Das Material hat weder antigene noch pyrogene Eigenschaften und verursacht während der Resorption lediglich eine geringe Gewebereaktion. Der progressive Verlust der Reißfestigkeit und die Resorption des c-tec CAPROTEC Nahtmaterials erfolgen durch hydrolytische Vorgänge. Durch diese wird das Polymer zu Adipinsäure abgebaut, die anschließend im Körper metabolisiert wird. Die Resorption führt zunächst zur Abnahme der Reißkraft und anschließend zu einem Verlust an Masse. Implantationsstudien zeigen, dass der eingefärbte sterile Faden nach 7 Tagen im Gewebe noch ca. 60%, seiner Anfangsfestigkeit besitzt. Nach 14 Tagen sind es noch ca. 30%. Nach 90 bis 120 Tagen ist das Nahtmaterial vollständig abgebaut.
INDIKATIONEN
c-tec CAPROTEC ist zur Verbindung von Weichgeweben und zu Ligaturen überall dort geeignet, wo resorbierbares Material verwendet werden kann.
GEWEBEREAKTIONEN
Das Material bewirkt nur eine milde Entzündungsreaktion.
GEGENANZEIGEN
c-tec CAPROTEC sollte für Nähte in Geweben die sich ausdehnen oder die sich unter Spannung befinden sowie bei erforderlicher langer mechanischer Unterstützung, nicht benutzt werden.
WARNHINWEISE
Dieser Faden sollte bei alten und/oder geschwächten, physisch erschöpften Patienten nicht verwendet werden. Ebenso nicht bei Patienten, deren schlechter Gesundheitszustand die Wundheilung verzögern kann. Der Gebrauch von zusätzlichen nichtresorbierbaren Materialien sollte vom Chirurgen erwogen werden. Hautnähte sollten spätestens nach 7 Tagen entfernt werden, da sie sonst eine lokale Reizung auslösen können. Subkutane Nähte sollten möglichst tief gelegt werden, um Erythembildung und Induration, die oft den Resorptionsprozess begleiten, zu minimieren. Das Nahtmaterial kann – wie jeder andere Fremdkörper auch – bei längerem Kontakt mit salzhaltigen Lösungen (wie in den Harn- oder Gallenwegen) zur Steinbildung führen.
GEBRAUCHSHINWEISE
Der Faden darf nicht mit Instrumenten (Nadelhaltern, Pinzetten usw.) beschädigt werden. Er ist nach Erfahrung des Chirurgen gemäß den üblichen chirurgischen Nahtmethoden zu verwenden.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt!Nahtmaterialien mit einer geöffneten oder beschädigten Verpackung dürfen nicht benutzt werden!
Vor dem Gebrauch ist das auf der Verpackung angezeigte Verfalldatum zu kontrollieren!
Das Produkt darf nach Überschreiten des Verfalldatums nicht benutzt werden!
Nicht erneut sterilisieren!
Geöffnete und nicht gebrauchte Produkte verwerfen!
Mit den Nahtmaterialen dürfen nur geschulte Personen arbeiten (Ärzte, Tierärzte, Krankenschwestern).
NEBENWIRKUNGEN
Zu den unerwünschten Reaktionen, die bei Verwendung von c-tec CAPROTEC auftreten können, zählen vorübergehende lokale Reizung im Wundbereich, vorübergehende entzündliche Gewebsreaktion auf den applizierten Fremdkörper, Erythembildung und Gewebeverhärtung während der Resorption der Intrakutannähte.
Wie alle Fremdkörper kann c-tec CAPROTEC eine präexistierende Infektion verstärken.
HANDHABUNG
Die Packung darf nicht geknickt werden.
Der Beutel wird aus der Lagerpackung herausgenommen und mit beiden Händen erfasst dann durch Auseinanderziehen der beiden losen Enden – ohne die Sterilität des Nahtmaterials zu beeinträchtigen– so geöffnet, dass der sterile innere Träger sichtbar wird. Dieser darf nur noch mit sterilen Handschuhen angefasst werden. Der innere Träger wird seitlich aufgerissen, das Nahtmaterial kann entnommen werden.
Atraumatische Nadel-Faden Kombinationen: Nach Öffnen des inneren Trägers wird die Nadel sichtbar. Diese wird mit dem Nadelhalter an ihrer hinteren Hälfte erfasst und aus dem Träger herausgezogen. Hierbei ist darauf zu achten, dass Nadel und Faden nicht mit nicht-sterilen Gegenständen in Berührung kommen. Bei Entnahme atraumatischer Nadel – Faden Kombinationen sollte immer ein Nadelhalter benutzt werden.
Das Nahtmaterial ist steril. Nach Entnahme sollte das Nahtmaterial sofort benutzt werden!
Übriggebliebenes Material muss in einen separaten Behälter entsorgt werden um Verletzungen beim medizinischen Personal zu verhindern.
Bei richtigem und sterilem Umgang garantiert der Hersteller die absolute Qualität seiner Produkte.
STERILISATION
c-tec CAPROTEC wird mit Ethylenoxid sterilisiert.
LAGERUNG
Das Produkt soll in der Originalverpackung in sauberen trockenen Räumen bei einer Temperatur von 10 – 25 °C gelagert werden. Es soll vor einer direkten Einwirkung von Hitze oder Sonnenlicht oder jeglicher Feuchtigkeit geschützt werden. Es soll keinen chemischen Einflüssen ausgesetzt werden.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG
Nicht wiederverwenden / für einmaligen Gebrauch
Verwendbar bis Monat/Jahr
Chargennummer
Sterilisiert durch Ethylenoxid. Steril, solange die Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist.
Katalognummer
Lagerungsbedingungen
Achtung, Gebrauchsanweisung beachten
CE Zeichen und Identifikationsnummer der Prüfstelle. Das Produkt entspricht den Erfordernissen 93/42/EWG für Medizinprodukte.
VERPACKUNGEN
USP |
EP |
Nadel |
Meter (m) |
c-tec CAPROTEC Kurzfadenpackung
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USP 1
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EP 4
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12 x 1,5 m
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USP 2
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EP 5
|
|
12 x 1,5 m
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c-tec CAPROTEC Kurzfadenpackungen (mit Nadel)
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USP 5/0
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EP 1
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DS12 3/8 ▼
|
12 x 0,75 m
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USP 4/0
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EP 1,5
|
DS 15 3/8 ▼
|
12 x 0,75 m
|
USP 3/0
|
EP 2
|
DS 25 3/8 ▼
HR 22 1/2 ●
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12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
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USP 2/0
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EP 3
|
DS 25 3/8 ▼
HR 27 1/2 ●
|
12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
|
USP 0
|
EP 3,5
|
DS 25 3/8 ▼
|
12 x 0,75 m
|
c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c, 4731 B – Eynatten / BELGIUM
e-mail: info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025
mde emploi-DE- Caprotec –V1-2015