c-tec ALFATEC

GEBRAUCHSANWEISUNG

c-tec ALFATEC BRAIDED
Geflochtenes, synthetisches, resorbierbares steriles  beschichtetes chirurgisches Nahtmaterial aus Polyglykolsäure.

Produktbeschreibung:

c-tec ALFATEC ist ein synthetisches, resorbierbares, geflochtenes, chirurgisches Nahtmaterial, das aus einem Polymer der Glykolsäure hergestellt wird. Es ist hydrophob beschichtet. Die Fasern sind mit einer von der FDA zugelassenen Farbe violett gefärbt oder naturfarben. Die in der Beschichtung und Nahtmaterial enthaltenen Stoffe sind nicht-antigen und nicht-kollagen. Im Gewebe verursacht c-tec ALFATEC eine minimale Entzündungsreaktion. Der progressive Verlust der Reißfestigkeit und die Resorption erfolgt durch Hydrolyse bei der das Polymer zu Glykolsäure abgebaut wird, die anschließend vom Körper resorbiert und metabolisiert wird. Die Resorption des Fadens äußert sich zunächst durch einen Verlust der Reißfestigkeit ohne merklichenVerlust an Masse. Implantationsstudien bei Tieren zeigen, dass der sterile c-tec ALFATEC Faden nach 2 Wochen noch ca. 75 % und nach 3 Wochen ca. 50 % der ursprünglichen Reißfestigkeit besitzt. Nach 80 bis 90 Tagen ist c-tec ALFATEC vollständig abgebaut.

INDIKATIONEN

c-tec ALFATEC eignet sich für die generelle Annäherung und/oder Ligatur weicher Gewebe, für das Nähen von Muskeln und Faszien, Parenchymorgane, der peripheren Nerven, zum Abbinden von kleinen Gefäßen und für intradermale Nähte.

GEWEBEREAKTIONEN

Milde Entzündungsreaktion im Gewebe.

GEGENANZEIGEN

c-tec ALFATEC sollte nicht  in Geweben die einer Ausdehnung ausgesetzt sind, die sich unter Spannung befinden oder die eine langdauernde mechanische Unterstützung benötigen, benutzt werden.

WARNHINWEISE

Dieser Faden könnte bei alten und/oder geschwächten, physisch erschöpften Patienten ungeeignet sein. Ebenso bei Patienten, deren schlechter Gesundheitszustand die Wundheilung verzögern kann. Der Gebrauch von zusätzlichen nichtresorbierbaren Materialien sollte vom Chirurgen erwogen werden. Hautnähte die nicht nach 7 Tagen entfernt werden, könnten eine lokale Reizung verursachen, daher sollten die sichtbaren Teile des Fadens abgeschnitten und entfernt werden.  Subkutane Nähte sollten möglichst tief gelegt werden, um Erythembildung und Induration, die oft den Resorptionsprozess begleiten, zu minimieren. Das Nahtmaterial kann – wie jeder andere Fremdkörper auch – bei längerem Kontakt mit salzhaltigen Lösungen (wie in den Harn- oder Gallenwegen vorhanden) zu Steinbildung führen.

GEBRAUCHSHINWEISE

Der Faden darf nicht mit Instrumenten (Nadelhaltern, Pinzetten usw.)  beschädigt werden. Er ist nach Erfahrung des Chirurgen gemäß den üblichen chirurgischen Nahtmethoden zu verwenden.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt!
Nahtmaterialien mit einer geöffneten oder beschädigten Verpackung dürfen nicht benutzt werden!
Vor dem Gebrauch ist das auf der Verpackung angezeigte Verfalldatum zu kontrollieren!
Das Produkt darf nach Überschreiten des Verfalldatums nicht benutzt werden!
Nicht erneut sterilisieren!
Geöffnete und nicht gebrauchte Produkte verwerfen!
 
Mit den Nahtmaterialen dürfen nur geschulte Personen arbeiten (Ärzte, Krankenschwestern, Tierärzte,…).

HANDHABUNG

Die Packung darf nicht geknickt werden. Der Beutel wird aus der Lagerpackung herausgenommen und mit beiden Händen erfasst dann durch Auseinanderziehen der beiden losen Enden – ohne die Sterilität des Nahtmaterials zu beeinträchtigen– so geöffnet, dass der sterile innere Träger sichtbar wird. Dieser darf nur noch mit sterilen Handschuhen angefasst werden. Der innere Träger wird seitlich aufgerissen, das Nahtmaterial kann entnommen werden.
Atraumatische Nadel-Faden Kombinationen: Nach Öffnen des inneren Trägers, wird die Nadel sichtbar. Diese wird mit dem Nadelhalter an ihrer hinteren Hälfte erfasst und aus dem Träger herausgezogen. Hierbei ist darauf zu achten, dass Nadel und Faden nicht mit nicht-sterilen Gegenständen in Berührung kommen. Bei Entnahme atraumatischer Nadel-Faden Kombinationen sollte immer ein Nadelhalter benutzt werden.
Das Nahtmaterial ist steril. Nach Entnahme sollte das Nahtmaterial sofort benutzt werden!
Übriggebliebenes Material muss in einen separaten Behälter entsorgt werden um Verletzungen beim medizinischen Personal zu verhindern.
Bei richtigem und sterilem Umgang garantiert der Hersteller die absolute Qualität seiner Produkte.

STERILISATION

c-tec ALFATEC wird mit Ethylenoxid sterilisiert.

LAGERUNG

Das Produkt soll in der Originalverpackung in sauberen trockenen Räumen bei einer Temperatur nicht über 25° C gelagert werden. Es soll vor einer direkten Einwirkung von Hitze oder Sonnenlicht oder jeglicher Feuchtigkeit geschützt werden. Es soll keinen chemischen Einflüssen ausgesetzt werden.

SYMBOLE AUF DER  VERPACKUNG

Nicht wiederverwenden / für einmaligen Gebrauch
Verwendbar bis Monat/Jahr
Chargennummer
Sterilisiert durch Ethylenoxid.  Steril, solange die Verpackung nicht beschädigt oder geöffnet ist.
Katalognummer
Lagerungsbedingungen
Achtung, Gebrauchsanweisung beachten
CE Zeichen und Identifikationsnummer der Prüfstelle. Das Erzeugnis entspricht den Auflagen der Richtlinie für Medizinprodukte  93/42/EWG

VERPACKUNG

USP	EP	Nadel	Meter (m)
c-tec ALFATEC Spulen
USP 2	EP 5		50 m
USP 3+4	EP 6		50 m
c-tec ALFATEC Kurzfadenpackung
USP 2	EP 5		20 x 2,5 m
USP 3+4	EP 6		20 x 2,5 m
c-tec ALFATEC Kurzfadenpackungen (mit Nadel)
USP 5/0	EP 1	DS 12 3/8 ▼ HR 13 1/2  ●	3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m 3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
USP 4/0	EP 1,5	DS 12 3/8 ▼ DS 25 3/8 ▼ HR 13 1/2  ●	3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m 3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m 3 x 0,7 m / 12 x 0,7 m
USP 3/0	EP 2	DS 25 3/8 ▼	12 x 0,7 m
USP 2/0	EP 3	DS 25 3/8 ▼ HS 40 1/2 ▼	12 x 0,7 m 12 x 0,7 m
USP 0	EP 3,5	DS 25 3/8 ▼ HS 40 1/2 ▼	12 x 0,7 m 12 x 0,7 m
USP 1	EP 4	DS 25 3/8 ▼ HS 40 1/2 ▼	12 x 0,7 m 12 x 0,7 m
USP 2	EP 5	HS 40 1/2 ▼	12 x 0,7 m

c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c,B –  4731 Eynatten / BELGIUM
e-mail: info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025

 
mde emploi-DE- Alfatec-V2-2014