c-tec CYNADOX

MODE D’EMPLOI

c-tec CYNADOX MONOFILAMENT
Fil de suture stérile monofilament synthétique et résorbable fabriqué à base de polyester poly p-dioxanone

DESCRIPTION DU PRODUIT

c-tec CYNADOX est un fil de suture synthétique monofilament résorbable fabriqué à base de polyester poly p-dioxanone. Le polymère p-dioxanone a été prouvé non antigènique, non pyrogène et induit une réaction inflammatoire tissulaire aiguë minime.
La diminution progressive de résistance à la traction et la résorption du c-tec CYNADOX se produisent  par hydrolyse: le polymère se dégrade en acide glycolique qui est ensuite résorbé et métabolisé par l’organisme. La résorption débute par  une perte de résistance à la traction sans perte sensible de la masse. Des études cliniques d’implantation chez les animaux démontrent que le fil stérile poly p-dioxanone conserve environ 50 % de sa résistance à la traction originale pendant 6 semaines. Le fil stérile est totalement résorbé après 180 à 210 jours.

INDICATIONS

c-tec CYNADOX est indiqué pour le rapprochement et/ou les ligatures générales des tissus mous, notamment pour le tissu cardio-vasculaire pédiatrique et en chirurgie ophtalmique.
c-tec CYNADOX est particulièrement adapté à la suture de tissus demandant un fil résorbable et un soutien de longue durée (fascias, orthopédie, anastomoses vasculaires…)
c-tec CYNADOX peut être utilisé dans presque tous les domaines de la chirurgie.

RÉACTION TISSULAIRE

Légère réaction inflammatoire tissulaire.

CONTRE-INDICATIONS

c-tec CYNADOX ne doit pas être utilisé pour le rapprochement prolongé de tissus sous tension ni pour l’emplacement de dispositifs prothétiques, p.ex. des valves cardiaques ou des greffes synthétiques.

PRÉCAUTIONS À PRENDRE

La sécurité et l’efficacité du c-tec CYNADOX n’ont pas été établies pour un usage en contact avec le système nerveux central, les tissus cardiovasculaires chez l’adulte ou les grands vaisseaux sanguins. L’utilisation de ce fil peut être inappropriée chez les patients âgés, mal nourris ou débilités ou chez les patients en mauvais état général retardant ainsi la cicatrisation. Le chirurgien devrait alors envisager l’utilisation supplémentaire d’un fil non-résorbable. Des ligatures épithéliales cutanées et vaginales qui ne sont pas enlevées après 10 jours peuvent causer une irritation locale. Dans ce cas les parties visibles du fil doivent être coupées et enlevées.
Les ligatures sous-cutanées doivent être placées le plus profondément possible afin de minimiser l’érythème et l’induration qui accompagnent souvent le processus de résorption.
Des contacts prolongés avec des solutions salées telles qu’on les trouve dans le tractus urinaire ou biliaire peuvent mener (comme avec tout corps étranger) à la formation de calculs. Les utilisateurs doivent être familiarisés avec les procédures et techniques impliquant les sutures résorbables dans la fermeture des plaies chirurgicales, vu que le risque de déhiscence de plaie peut varier selon le site d'application et le matériel de suture utilisé. Les techniques chirurgicales adéquates doivent être appliquées lors du traitement des plaies contaminées ou infectées. L'utilisation de sutures résorbables dans des tissus à mauvaise irrigation sanguine doit être évaluée étant donné qu’un rejet et une résorption retardée peuvent se produire.

PRÉCAUTIONS D’USAGE

Veiller à ne pas endommager le matériel par des instruments (porte-aiguilles, pinces, ...).
Il doit être utilisé selon l'expérience du chirurgien, d’après les méthodes de suture chirurgicales habituelles.
Ce produit est désigné à usage unique !
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé
Avant l’utilisation, vérifier la date de péremption imprimée sur l’emballage !
Ne pas utiliser après la date de péremption!
Ne pas restériliser!
Jetez les produits ouverts et inutilisés !
 
Seules les personnes qualifiées (médecins, infirmiers, vétérinaires,…) peuvent manipuler des sutures chirurgicales.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires associés à l’utilisation du c-tec CYNADOX peuvent être des irritations locales et passagères au niveau de la plaie, une réaction inflammatoire tissulaire passagère vu l’effet «corps étranger», de l’érythème et de l’induration pendant la résorption des ligatures sous-cutanées. Comme tous les corps étrangers, le c-tec CYNADOX peut aggraver une infection existante.

UTILISATION

Ne pas plier la pochette contenant le matériel chirurgical. Enlever la pochette de la boîte et la prendre dans les deux mains. Ouvrir la pochette en tirant sur les deux extrémités de l’emballage – sans porter atteinte à la stérilité de la suture chirurgicale – de sorte à faire apparaître le support stérile interne. Celui-ci ne peut être manipulé qu’avec des gants stériles. Le support interne est alors déchiré au niveau du côté ouvert,  le fil de  suture peut alors être extrait.
Fil de suture serti (aiguille atraumatique): après avoir ouvert le support interne, l’aiguille devient visible. Saisir l’aiguille avec le porte-aiguille au niveau de la moitié postérieure et tirer hors de la pochette. Veiller à ce que l’aiguille et le fil n’entrent pas en contact avec du matériel non stérile lors de l’extraction. Toujours utiliser un porte-aiguille pour enlever l’aiguille de la pochette.
Le fil est stérile. Utiliser le fil immédiatement après l’avoir sorti de la pochette. Eliminer le matériel restant dans une poubelle séparée pour empêcher toute blessure du personnel médical. Pour autant que le produit soit manipulé correctement et de façon stérile, le fabricant donne une garantie absolue pour son produit.

STÉRILISATION

c-tec CYNADOX est stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Les fils doivent être conservés dans leur emballage d’origine dans un endroit propre et sec, à une température ne dépassant pas 25° C, à l’abri de la lumière directe et de la chaleur et de  toute sorte d’humidité. Ils ne doivent pas être exposés à des influences chimiques.

SYMBOLES UTILISÉS SUR L’ÉTIQUETTE

Ne pas réutiliser/ usage unique
À utiliser avant mois/année
N° de lot
Stérilisé par l’oxyde d’éthylène. Stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Référence
Conditions de conservation
Attention, voir mode d’emploi
Marque CE et n° d’identification de l’organisme émetteur. Ce produit est conforme aux exigences essentielles des directives relatives aux dispositifs médicaux 93/42/CEE.

CONDITIONNEMENTS

USP	EP	Aiguille	Métrage (m)
c-tec CYNADOX bobines
USP 1	EP 4		50 m
USP 2	EP 5		50 m
c-tec CYNADOX pochettes (fil serti)
USP 5/0	EP 1	DS12 3/8  ▼ HR 13 1/2  ●	3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m 3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
USP 4/0	EP 1,5	DS 15 3/8  ▼ HR 13 1/2  ●	3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m 3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
USP 3/0	EP 2	DS 25 3/8  ▼ HR 27 1/2  ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m
USP 2/0	EP 3	DS 25 3/8  ▼ HR 27 1/2  ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m
USP 0	EP 3,5	DS 25 3/8  ▼ HR 30 1/2  ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m
USP 1	EP 4	HRX 40 1/2  ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m

c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c, 4731 B – Eynatten / BELGIUM
e-mail: info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025

 
mde emploi-FR- Cynadox-V2-2014