MODE D’EMPLOI
c-tec CAPROTEC MONOFILAMENT
Fil de suture stérile monofilament synthétique et résorbable fabriqué à base d'un copolymère de glycolide et de ε-caprolactone.
DESCRIPTION DU PRODUIT
c-tec CAPROTEC est un fil de suture stérile synthétique monofilament résorbable fabriqué à base d'un copolymère de glycolide et de ε-caprolactone. Le fil de suture est non antigénique, et non pyrogène. Le c-tec CAPROTEC stérile est disponible en teinture D & C Violet n ° 2 (Color Index Nr. 60725). Le produit induit une réaction inflammatoire tissulaire aiguë minime.
La diminution progressive de résistance à la traction et la résorption du c-tec CAPROTEC se produisent par hydrolyse: le polymère se dégrade en acide adipique qui est ensuite résorbé et métabolisé par l’organisme. La résorption débute par une perte de résistance à la traction suivi d’une perte de masse. Des études cliniques d’implantation chez les animaux démontrent que le fil stérile c-tec CAPROTEC conserve environ 60 % de sa résistance à la traction originale à 7 jours post-implantation et 30% à 14 jours. Le fil stérile c-tec CAPROTEC est totalement résorbé après 90 à 120 jours.
INDICATIONS
c-tec CAPROTEC est indiqué pour le rapprochement général des tissus mous et/ou des ligatures
demandant un fil résorbable.
RÉACTION TISSULAIRE
Légère réaction inflammatoire tissulaire initiale.
CONTRE-INDICATIONS
c-tec CAPROTEC ne doit pas être utilisé pour des tissus pouvant subir une extension ou se trouvant sous tension, ni dans les tissus nécessitant un support mécanique de longue durée.
PRÉCAUTIONS Á PRENDRE
L’utilisation de ce fil peut être inappropriée chez les patients âgés, mal nourris ou débilités ou chez les patients en mauvais état général retardant ainsi la cicatrisation. Le chirurgien devrait alors envisager l’utilisation supplémentaire d’un fil non-résorbable. Des ligatures épithéliales cutanées qui doivent rester plus de 7 jours peuvent causer une irritation locale. Dans ce cas les parties visibles du fil doivent être coupées et enlevées.
Les ligatures sous-cutanées doivent être placées le plus profondément possible afin de minimiser l’érythème et l’induration qui accompagnent souvent le processus de résorption.
Des contacts prolongés avec des solutions salées telles qu’on les trouve dans le tractus urinaire ou biliaire peuvent mener (comme avec tout corps étranger) à la formation de calculs.
PRÉCAUTIONS D’USAGE
Veiller à ne pas endommager le matériel par des instruments (porte-aiguilles, pinces, ...).
Il doit être utilisé selon l'expérience du chirurgien, d’après les méthodes de suture chirurgicale habituelles.
Ce produit est désigné à usage unique !
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé
Avant l’utilisation, vérifier la date de péremption imprimée sur l’emballage !
Ne pas utiliser après la date de péremption!
Ne pas restériliser!
Jetez les produits ouverts et inutilisés !
Seules les personnes qualifiées (médecins, infirmiers, vétérinaires,…) peuvent manipuler des sutures chirurgicales.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires associés à l’utilisation du c-tec CAPROTEC peuvent être des irritations locales et passagères au niveau de la plaie, une réaction inflammatoire tissulaire passagère vu l’effet «corps étranger», de l’érythème et de l’induration pendant la résorption des ligatures sous-cutanées. Comme tous les corps étrangers, le c-tec CAPROTEC peut aggraver une infection existante.
UTILISATION
Ne pas plier la pochette contenant le matériel chirurgical. Enlever la pochette de la boîte et la prendre dans les deux mains. Ouvrir la pochette en tirant sur les deux extrémités de l’emballage – sans porter atteinte à la stérilité de la suture chirurgicale – de sorte à faire apparaître le support stérile interne. Celui-ci ne peut être manipulé qu’avec des gants stériles. Le support interne est alors déchiré au niveau du côté ouvert, le fil de suture peut alors être extrait.
Fil de suture serti (aiguille atraumatique): après avoir ouvert le support interne, l’aiguille devient visible. Saisir l’aiguille avec le porte-aiguille au niveau de la moitié postérieure et tirer hors de la pochette. Veiller à ce que l’aiguille et le fil n’entrent pas en contact avec du matériel non stérile lors de l’extraction. Toujours utiliser un porte-aiguille pour enlever l’aiguille de la pochette.
Le fil est stérile. Utiliser le fil immédiatement après l’avoir sorti de la pochette. Eliminer le matériel restant dans une poubelle séparée pour empêcher toute blessure du personnel médical. Pour autant que le produit soit manipulé correctement et de façon stérile, le fabricant donne une garantie absolue pour son produit.
STÉRILISATION
c-tec CAPROTEC est stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Les fils doivent être conservés dans leur emballage d’origine dans un endroit propre et sec, à une température entre 10°C et 25° C, à l’abri de la lumière directe et de la chaleur et de toute sorte d’humidité. Ils ne doivent pas être exposés à des influences chimiques.
SYMBOLES UTILISÉS SUR L’ÉTIQUETTE
Ne pas réutiliser/ usage unique
À utiliser avant mois/année
N° de lot
Stérilisé par l’oxyde d’éthylène. Stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Référence
Conditions de conservation
Attention, voir mode d’emploi
Marque CE et n° d’identification de l’organisme émetteur. Ce produit est conforme aux exigences essentielles des directives relatives aux dispositifs médicaux 93/42/CEE.
CONDITIONNEMENTS
| USP |
EP |
Aiguille |
Métrage (m) |
|
c-tec CAPROTEC pochettes
|
|
USP 1
|
EP 4
|
|
12 x 1,5 m
|
|
USP 2
|
EP 5
|
|
12 x 1,5 m
|
|
c-tec CAPROTEC pochettes (fil serti)
|
|
USP 5/0
|
EP 1
|
DS12 3/8 ▼
|
12 x 0,75 m
|
|
USP 4/0
|
EP 1,5
|
DS 15 3/8 ▼
|
12 x 0,75 m
|
|
USP 3/0
|
EP 2
|
DS 25 3/8 ▼
HR 22 1/2 ●
|
12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
|
|
USP 2/0
|
EP 3
|
DS 25 3/8 ▼
HR 27 1/2 ●
|
12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
|
|
USP 0
|
EP 3,5
|
DS 25 3/8 ▼
|
12 x 0,75 m
|
c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c, 4731 B – Eynatten / BELGIUM
e-mail: info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025
mde emploi-FR- Caprotec-V1-2015