MODE D’EMPLOI
c-tec ALFATEC BRAIDED
Fil de suture tressé synthétique résorbable stérile et enrobé à base d’acide polyglycolique
DESCRIPTION DU PRODUIT
c-tec ALFATEC est un fil chirurgical synthétique tressé résorbable à base d’un polymère d’acide glycolique. Le fil est enrobé de façon hydrophobe. Les fibres sont soit colorées en violet avec une teinture approuvée par la FDA soit non colorées. Les substances contenues dans l’enrobage sont non antigéniques et non collagéniques. Le produit induit une réaction inflammatoire tissulaire aiguë minime. La diminution progressive de résistance à la traction et la résorption du c-tec ALFATEC se produisent par hydrolyse: le polymère se dégrade en acide glycolique qui est ensuite résorbé et métabolisé par l’organisme. La résorption débute par une perte de résistance à la traction sans perte sensible de la masse. Des études d’implantation chez les animaux démontrent que le fil stérile c-tec ALFATEC conserve environ 75 % de sa résistance à la traction originale après 2 semaines et environ 50 % après 3 semaines. c-tec ALFATEC est totalement résorbé après 80–90 jours.
INDICATIONS
c-tec ALFATEC est indiqué pour le rapprochement et/ou les ligatures générales des tissus mous, pour la suture des muscles, des fascias, des organes parenchymateux, des nerfs périphériques, pour la ligature de petits vaisseaux ainsi que pour les sutures intradermiques.
RÉACTION TISSULAIRE
Légère réaction inflammatoire tissulaire
CONTRE-INDICATIONS
c-tec ALFATEC ne doit pas être utilisé dans les tissus pouvant subir une extension ou se trouvant sous tension, ni dans les tissus nécessitant un support mécanique de longue durée.
PRÉCAUTIONS
L’utilisation de ce fil peut être inappropriée chez les patients âgés, mal nourris ou débilités ou chez les patients en mauvais état général, retardant ainsi la cicatrisation. L’utilisation supplémentaire d’un fil non-résorbable doit être envisagé par le chirurgien. Des ligatures cutanées qui ne sont pas enlevées après 7 jours peuvent causer une irritation locale. Dans ce cas les parties visibles du fil doivent être coupées et enlevées. Les sutures sous-cutanées devraient être placées le plus profondément possible afin de minimiser l'érythème et l’induration qui accompagnent souvent le processus de résorption.
Des contacts prolongés avec des solutions salées telles qu’on les trouve dans le tractus urinaire ou biliaire peuvent mener (comme avec tout corps étranger) à la formation de calculs.
PRECAUTIONS D’USAGE
Veiller à ne pas endommager le matériel par des instruments (porte-aiguilles, pinces, ...).
Il doit être utilisé selon l'expérience du chirurgien, d’après les méthodes de suture chirurgicales habituelles.
Ce produit est désigné à usage unique !
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé !
Avant l’utilisation, vérifier la date de péremption imprimée sur l’emballage !
Ne pas utiliser après la date de péremption!
Ne pas restériliser!
Jetez les produits ouverts et inutilisés !
Seules les personnes qualifiées (médecins, infirmiers, vétérinaires,…) peuvent manipuler des sutures chirurgicales
UTILISATION
Ne pas plier la pochette contenant le matériel de suture. Enlever la pochette de la boîte et la prendre dans les deux mains. Ouvrir la pochette en tirant sur les deux extrémités de l’emballage – sans porter atteinte à la stérilité de la suture chirurgicale – de sorte à faire apparaître le support stérile interne. Celui-ci ne peut être manipulé qu’avec des gants stériles. Le support interne est alors déchiré au niveau du côté ouvert, le fil de suture peut alors être extrait.
Fil de suture serti (aiguille atraumatique): après avoir ouvert le support interne, l’aiguille devient visible. , Saisir l’aiguille avec le porte-aiguille au niveau de la moitié postérieure et tirer hors de la pochette. Veiller à ce que l’aiguille et le fil n’entrent pas en contact avec du matériel non stérile lors de l’extraction. Toujours utiliser un porte-aiguille pour enlever l’aiguille de la pochette.
Le fil est stérile. Utiliser le fil immédiatement après l’avoir sorti de la pochette. Eliminer le matériel restant dans une poubelle séparée pour empêcher toute blessure du personnel médical. Pour autant que le produit soit manipulé correctement et de façon stérile, le fabricant donne une garantie absolue pour son produit.
STÉRILISATION
c-tec ALFATEC est stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Les fils doivent être conservés dans leur emballage d’origine dans un endroit propre et sec, à une température ne dépassant pas 25° C, à l’abri de la lumière directe et de la chaleur et de toute sorte d’humidité. Ils ne doivent pas être exposés à des influences chimiques.
SYMBOLES SUR L’ÉTIQUETTE
Ne pas réutiliser/ usage unique
À utiliser avant mois/année
N° de lot
Stérilisé par l’oxyde d’éthylène. Stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Référence
Conditions de conservation
Attention, voir mode d’emploi
Marque CE et n° d’identification de l’organisme émetteur. Ce produit est conforme aux exigences essentielles des directives relatives aux dispositifs médicaux 93/42/CEE.
CONDITIONNEMENTS
| USP |
EP |
Aiguille |
Métrage |
|
c-tec ALFATEC bobines
|
|
USP 2
|
EP 5
|
|
50 m
|
|
USP 3+4
|
EP 6
|
|
50 m
|
|
c-tec ALFATEC pochettes
|
|
USP 2
|
EP 5
|
|
20 x 2,5 m
|
|
USP 3+4
|
EP 6
|
|
20 x 2,5 m
|
|
c-tec ALFATEC pochettes (fil serti)
|
|
USP 5/0
|
EP 1
|
DS 12 3/8 ▼
HR 13 1/2 ●
|
3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
|
|
USP 4/0
|
EP 1,5
|
DS 12 3/8 ▼
DS 25 3/8 ▼
HR 13 1/2 ●
|
3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
|
|
USP 3/0
|
EP 2
|
DS 25 3/8 ▼
|
12 x 0,75 m
|
|
USP 2/0
|
EP 3
|
DS 25 3/8 ▼
HS 40 1/2 ▼
HR 27 1/2 ●
|
12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
|
|
USP 0
|
EP 3,5
|
DS 25 3/8 ▼
HS 40 1/2 ▼
|
12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
|
|
USP 1
|
EP 4
|
DS 25 3/8 ▼
HS 40 1/2 ▼
|
12 x 0,75 m
12 x 0,75 m
|
|
USP 2
|
EP 5
|
HS 40 1/2 ▼
|
12 x 0,75 m
|
c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c, B – 4731 Eynatten / BELGIUM
e-mail: info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025
mde emploi-FR- Alfatec-V2-2014
STATUS 11/2014