BIJSLUITER

SEDEDORM 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Medetomidine hydrochloride

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Les Corts 23, 08028 Barcelona, Spanje

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Spanje
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L., Ctra. Burgos-Portugal, Km, 256, Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca), Espagne

Distributeur:

Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v., Hagbenden 39c, B-4731 Eynatten, Belgïe
Tel.: +32 (0)87 8520 25, E-mail: info@prodivet.com

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

SEDEDORM 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Medetomidine hydrochloride

GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Heldere, kleurloze oplossing.
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel : Medetomidine hydrochloride................ 1,00 mg
 (overeenkomend met 0,85 mg medetomidine).
Hulpstoffen : Methylparahydroxybenzoaat (E218):........................ 1,0 mg
                     Propylparahydroxybenzoaat.................................... 0,2 mg

INDICATIES

Bij honden en katten:

• Sedatie om het hanteren van dieren te vergemakkelijken tijdens klinische onderzoeken.
• Premedicatie voorafgaande aan algehele anesthesie.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij:

• dieren met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire aandoeningen of lever- of nieraandoeningen.
• dieren met mechanische afwijkingen in de gastro-intestinale tractus (maagtorsie, incarceratie, slokdarmobstructie).
• overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
• dieren met diabetes mellitus.
• dieren in shock toestand, of bij dieren die ernstig vermagerd of verzwakt zijn.
• dieren met oogaandoeningen waarbij een verhoging van de intraoculaire druk schadelijk zou zijn.

Niet gelijktijdig gebruiken met sympathicomimetische amines.

BIJWERKINGEN

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

• Cardiovasculaire effecten: bradycardie met atrioventriculair block (1ste en 2de graad) en incidenteel extrasystolen, vasoconstrictie van coronaire arteriën, verminderde cardiac output.
• De bloeddruk zal in eerste instantie verhoogd zijn na toediening en daarna terugkeren naar de normale waarden of tot iets onder de normale waarden.
• Sommige honden en de meeste katten braken binnen 5-10 minuten na injectie. Katten kunnen ook braken tijdens de herstelperiode.
• Gevoeligheid voor harde geluiden werd waargenomen bij enkele dieren.
• Verhoogde diurese, hypothermie, respiratoire depressie, cyanose, pijn op de injectieplaats en spiertremoren kunnen optreden.

De volgende bijwerkingen kunnen ook voorkomen:

• Gevallen van reversibele hyperglycemie door depressie van de insulinesecretie.
• Gevallen van longoedeem.

In gevallen van cardiovasculaire en respiratoire depressie, kunnen manuele ventilatie en het toedienen van zuurstof geïndiceerd zijn. Atropine kan de hartslagfrequentie doen toenemen.
Bovengenoemde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij honden met een lichaamsgewicht onder de 10 kg.
 
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond en kat.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN

Hond: Intramusculair of intraveneus gebruik.

Voor sedatie

Voor sedatie dient het product te worden toegediend in een hoeveelheid van 15-80 µg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht IV of 20-100 µg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht IM.
Gebruik onderstaande tabel om de juiste dosering te bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Het maximale effect wordt binnen 15-20 minuten bereikt. Het klinisch effect is dosisafhankelijk en duurt 30 tot 180 minuten.
Sededorm doseringen in ml en de overeenkomende hoeveelheid medetomidine hydrochloride in µg/kg lichaamsgewicht:

Lichaamsgewicht (kg)	IV gebruik (ml)	Overeenkomstig met [μg/kg poids corporel]	IM gebruik (ml)	Overeenkomstig met [μg/kg poids corporel]
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 14 16 18 20 25 30 35 40 50 60 70 80 90 100	0,08 0,12 0,16 0,19 0,22 0,25 0,28 0,30 0,33 0,35 0,40 0,44 0,48 0,52 0,56 0,65 0,73 0,81 0,89 1,03 1,16 1,29 1,41 1,52 1,63	80,0 60,0 53,3 47,5 44,0 41,7 40,0 37,5 36,7 35,0 33,3 31,4 30,0 28,9 28,0 26,0 24,3 23,1 22,2 20,6 19,3 18,4 17,6 16,9 16,3	0,10 0,16 0,21 0,25 0,30 0,33 0,37 0,40 0,44 0,47 0,53 0,59 0,64 0,69 0,74 0,86 0,98 1,08 1,18 1,37 1,55 1,72 1,88 2,03 2,18	100,0 80,0 70,0 62,5 60,0 55,0 52,9 50,0 48,9 47,0 44,2 42,1 40,0 38,3 37,0 34,4 32,7 30,9 29,5 27,4 25,8 24,6 23,5 22,6 21,8

Voor pre-medicatie

Een dosis van 10 - 40 µg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,1 - 0,4 ml per 10 kg lichaamsgewicht. De exacte dosis is afhankelijk van de combinatie van de gebruikte diergeneesmiddelen en de dosering(en) van het(de) ander(e) diergeneesmiddel(en). Verder dient de dosis te worden afgestemd op het type operatie, de duur van de ingreep, het temperament en het gewicht van het dier. Premedicatie met medetomidine zal de benodigde dosis van het inductiemiddel aanzienlijk verminderen en zal de behoefte aan gas-anesthetica voor onderhoudsanesthesie verminderen. Alle anesthetica die worden gebruikt voor inductie of onderhoud van anesthesie, dienen op effect te worden toegediend. Vóór het gebruik van iedere combinatie dient kennis te worden genomen van de bijsluiter van de andere producten.

Katten: Intramusculair, intraveneus of subcutaan gebruik.

Voor matig-diepe sedatie en het in bedwang houden van katten dient het product te worden toegediend in een dosis van 50 - 150 µg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,05 - 0,15 ml per kg lichaamsgewicht). De inductiesnelheid is trager bij subcutane toediening.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Geen.

WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Beschermen tegen vorst.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het is mogelijk dat medetomidine geen analgesie levert gedurende de gehele sedatie periode. Daarom moet aanvullende pijnbestrijding overwogen worden bij pijnlijke ingrepen.
Gedurende het gebruik als premedicatie, dient de dosis van het anestheticum in verhouding te worden verminderd en in overeenstemming met de reactie van het dier te worden bepaald, afhankelijk van de variabiliteit in respons tussen dieren. Speciale waarschuwingen en contra-indicaties opgenomen in de literatuur van andere producten dienen te worden gerespecteerd alvorens enige associatie uit te voeren.
Medetomidine kan een respiratoire depressie veroorzaken; In dit geval kan manuele ventilatie worden toegepast, en zuurstof worden toegediend.
Een klinisch onderzoek dient te worden uitgevoerd bij alle dieren, vóór het gebruik van diergeneesmiddelen voor sedatie en/of algehele anesthesie.
Hogere doses van medetomidine dienen te worden vermeden bij grote hondenrassen. Voorzichtigheid is geboden indien medetomidine gecombineerd wordt met andere anesthetica of sedativa, vanwege het duidelijke anestheticum sparende effect. Dieren 12 uren vóór aanvang van de anesthesie laten vasten.
Het dier dient in een rustige en stille omgeving te worden geplaatst om het maximaal sedatief effect te bereiken. Dit duurt ongeveer 10 - 15 minuten. Men dient geen enkele ingreep te starten of andere medicatie toe te dienen voordat maximale sedatie is bereikt.
Behandelde dieren dienen warm te worden gehouden bij een constante temperatuur, zowel tijdens de ingreep als tijdens het herstel.
De ogen dienen te worden beschermd met een geschikt smeermiddel.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen de mogelijkheid te krijgen om te kalmeren voordat de behandeling wordt gestart.
Zieke en verzwakte honden en katten dienen uitsluitend te worden gepremediceerd met medetomidine voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie, op basis van een risico-baten analyse.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van medetomidine bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen, oude dieren of dieren in een slechte gezondheidstoestand. Lever- en nierfunctie dienen te worden geëvalueerd voor gebruik.
Om de herstelperiode na anesthesie of sedatie te verkorten, kan het effect van medetomidine worden omgekeerd door de toediening van een alfa-2 antagonist zoals atipamezole.
Atipamezole keert het effect van ketamine niet om. Omdat ketamine op zichzelf krampen kan veroorzaken, dienen alfa-2 antagonisten niet te worden toegediend binnen 30-40 min. na de toediening van ketamine.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en bloeddrukveranderingen kunnen optreden.
Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
Was de blootgestelde huid meteen na de blootstelling met grote hoeveelheden water.
Verwijder verontreinigde kleding die direct contact met de huid heeft.
In geval van accidenteel contact van het product met de ogen, deze overvloedig spoelen met schoon water. Indien er symptomen optreden dient een arts te worden geraadpleegd.
Wanneer zwangere vrouwen het product hanteren is extra voorzichtigheid geboden om zelfinjectie te voorkomen, omdat baarmoedercontracties en verminderde foetale bloeddruk kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling.

Advies aan artsen:

Medetomidine is een alfa-2-adrenoreceptor agonist. Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten tot gevolg hebben waaronder dosisafhankelijke sedatie, respiratoire depressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën werden ook gerapporteerd. Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, daarom dient het middel niet te worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Het gelijktijdig toedienen met andere sedativa, werkzaam op het CZS, zou het effect van elk product kunnen versterken, derhalve dient de dosering op een juiste wijze te worden aangepast.
Medetomidine heeft uitgesproken anesthetica-sparende effecten.
De effecten van medetomidine kunnen worden tegengegaan door de toediening van atipamezole.
Niet gelijktijdig toedienen met sympaticomimetica of sulfonamide en trimethoprim.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

In het geval van overdosering zijn de belangrijkste signalen een verlengde anesthesie of sedatie.
In enkele gevallen kunnen cardio-respiratoire effecten optreden. De behandeling bestaat uit het toedienen van een alfa-2 antagonist, zoals atipamezole, mits het omkeren van de sedatie niet gevaarlijk is voor het dier (atipamezole keert het effect van ketamine niet om, wanneer het alleen wordt gebruikt Kan het toevallen bij honden en krampen bij katten veroorzaken). Alfa-2 antagonisten dienen niet te worden toegediend binnen 30-40 min. na de toediening van ketamine.
Atipamezole hydrochloride wordt via intramusculaire  route toegediend in de volgende dosering: voor honden 5 maal de initiële dosering (µg/kg) medetomidine hydrochloride en voor katten 2,5 maal deze dosering. Het volume van atipamezole hydrochloride 5 mg/ml komt overeen met het volume van het product toegediend aan honden; voor katten dient de helft van het volume te worden gebruikt.
Indien het noodzakelijk is om bradycardie ongedaan te maken, maar sedatie te behouden, dan kan atropine worden gebruikt.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

April 2016

OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsgrootte : Doos met 1 x 10 ml  injectieflacon.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
 
BE-V334293
Op diergeneeskundig voorschrift


Sededorm NOT – NL – V3 – 20160527