BIJSLUITER
DEXMOPET® 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten - Dexmedetomidine-hydrochloride
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256, Calzada de Don Diego
37448 - Salamanca
Spanje
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DEXMOPET® 0,5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten - dexmedetomidine-hydrochloride
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Dexmedetomidine 0,42 mg (overeenkomend met 0,5 mg dexmedetomidine- hydrochloride).
Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 1,60 mg. Propylparahydroxybenzoaat 0,20 mg.
Heldere, kleurloze oplossing.
INDICATIES
Bij honden en katten: Niet-invasieve, licht tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken die bedwang, sedatie en analgesie vereisen.
Bij honden: Diepe sedatie en analgesie bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en kleine chirurgische procedures.
Bij honden en katten: Premedicatie voorafgaand aan inleiding en onderhoud van algemene anesthesie.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hart- en vaatziekten, ernstige systemische aandoeningen of verminderde lever- of nierfunctie. Niet gebruiken bij dieren met mechanische verstoringen van het maagdarmkanaal (maagtorsie, incarceracie, slokdarmobstructies). Niet gebruiken bij drachtige dieren (zie ook rubriek „SPECIALE WAARSCHUWING(EN)“). Niet gebruiken bij dieren met diabetes mellitus. Niet gebruiken bij dieren met shocktoestand, vermagering of ernstige verzwakking. Niet gelijktijdig met sympathomimetische aminen gebruiken. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij dieren met oogaandoeningen waarbij een toename van de intraoculaire druk schadelijk zou zijn.
BIJWERKINGEN
Aangezien de α2-adrenerge activiteit veroorzaakt dexmedetomidine een afname in de hartfrequentie en lichaamstemperatuur.
Bij sommige honden en katten kan er een afname in de ademhalingsfrequentie optreden. Er zijn zeldzame gevallen van longoedeem gemeld. De bloeddruk zal aanvankelijk toenemen en daarna terugkeren naar normaal of lager dan normaal. Vanwege perifere vasoconstrictie en veneuze desaturatie in de aanwezigheid van normale arteriële oxygenatie bij het dier kunnen de slijmvliezen bleek lijken en/of een blauwe tint hebben.
Er kan 5-10 minuten na injectie braken optreden. Sommige honden en katten kunnen tijdens het ontwaken ook braken.
Tijdens sedatie kan spiertremor optreden.
Bij katten kan troebelheid van het hoornvlies tijdens sedatie optreden.
Als dexmedetomidine en ketamine achtereenvolgens met een tussentijd van 10 minuten worden gebruikt, kunnen katten incidenteel AV-blok of extrasystole ervaren. Verwachte respiratoire voorvallen zijn bradypneu, intermitterende ademhalingspatronen, hypoventilatie en apneu. Tijdens klinische onderzoeken kwam hypoxemie vaak voor, met name binnen de eerste 15 minuten van anesthesie met dexmedetomidine en ketamine. Braken, hypothermie en nervositeit
zijn na dergelijk gebruik gemeld.
Als dexmedetomidine en butorfanol gelijktijdig worden gebruikt bij honden, kunnen bradypneu, tachypneu, een onregelmatig ademhalingspatroon (20-30 seconden apneu gevolgd door meerdere snelle ademhalingen), hypoxemie, spierspasmen of -tremor of slaan met de poten, opwinding, overmatig kwijlen, kokhalzen, braken, urineren, huiderytheem, plotseling ontwaken of langdurige sedatie optreden. Brady- en tachyaritmieën zijn gemeld. Hierbij kan het gaan om diepe sinusbradycardie, eerste- en tweedegraads AV-blok, sinusstilstand of -pauze, evenals atriale, supraventriculaire en ventriculaire premature complexen.
Wanneer dexmedetomidine als premedicatie bij honden wordt gebruikt, kunnen bradypneu, tachypneu en braken optreden. Brady- en tachyaritmieën zijn gemeld, waaronder diepe sinusbradycardie, eerste- en tweedegraads AV-blok en sinusstilstand. In zeldzame gevallen kunnen supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en derdegraads AV-blok worden waargenomen.
Wanneer dexmedetomidine als premedicatie bij katten wordt gebruikt, kunnen braken, kokhalzen, bleke slijmvliezen en lage lichaamstemperatuur optreden. Intramusculaire toediening van 40 mcg/kg (gevolgd door ketamine of propofol) leidde vaak tot sinusbradycardie en sinusaritmie, die incidenteel tot eerstegraads atrioventriculair blok en zelden tot supraventriculaire premature depolarisaties, atriale bigeminie, sinuspauzes en, tweedegraads atrioventriculair blok of escapeslagen/ritmes leidt.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
DOELDIERSOORTEN
Honden en katten.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
Honden : intraveneus of intramusculair gebruik. Katten : intramusculair gebruik. Het middel is niet bedoeld voor herhaalde injecties. Dosering: de volgende doses worden aanbevolen.
HONDEN: De doses dexmedetomidine- hydrochloride zijn gebaseerd op lichaamsoppervlak : Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak. Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Bij toediening in combinatie met butorfanol (0,1 mg/kg lichaamsgewicht) voor diepe sedatie en analgesie is de intramusculaire dosis dexmedetomidinehydrochloride 300 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak. De premedicatiedosis van dexmedetomidine- hydrochloride is 125-375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend 20 minuten voorafgaand aan inleiding voor procedures waarvoor anesthesie vereist is. De dosis dient te
worden aangepast aan het type chirurgie, de lengte van de procedure en het temperament van de patiënt.
Gelijktijdig gebruik van dexmedetomidine en butorfanol geeft sedatie- en pijnstillende effecten die binnen15 minuten beginnen. De maximale sedatie- en pijnstillende effecten worden 30 minuten na toediening bereikt. Sedatie duurt minstens 120 minuten na toediening en analgesie duurt minstens 90 minuten na toediening. Spontaan ontwaken treedt binnen 3 uur op.
Premedicatie met dexmedetomidine zal de benodigde dosering van het inleidingsmiddel en de benodigde hoeveelheid van vluchtig anestheticum voor onderhoud van de anesthesie aanzienlijk verlagen. In een klinisch onderzoek waren de benodigde hoeveelheden propofol en thiopental respectievelijk met 30% en 60% kleiner. Alle anesthetica die voor inleiding of onderhoud van anesthesie worden gebruikt, moeten tot intreding van het effect worden toegediend. In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine gedurende 0,5-4 uur bij aan postoperatieve analgesie. Deze duur is echter afhankelijk van een aantal variabelen en verdere analgesie dient te worden toegepast in overeenstemming met het klinische oordeel.
De overeenkomstige doses op basis van lichaamsgewicht staan in onderstaande tabellen weergegeven. Het gebruik van een geschikte injectiespuit met maatverdeling wordt aanbevolen om een nauwkeurige dosering te verzekeren bij het toedienen van kleine volumes.
Hond
Gewicht
|
Dexmedetomidine
125 mcg/m2 |
Dexmedetomidine
375 mcg/m2 |
Dexmedetomidine
500 mcg/m2 |
|
(kg)
|
(mcg/kg)
|
(ml)
|
(mcg/kg)
|
(ml)
|
(mcg/kg)
|
(ml)
|
|
2-3
|
9,4
|
0,04
|
28,1
|
0,12
|
40
|
0,15
|
|
3-4
|
8,3
|
0,05
|
25
|
0,17
|
35
|
0,2
|
|
4-5
|
7,7
|
0,07
|
23
|
0,2
|
30
|
0,3
|
|
5-10
|
6,5
|
0,1
|
19,6
|
0,29
|
25
|
0,4
|
|
10-13
|
5,6
|
0,13
|
16,8
|
0,38
|
23
|
0,5
|
|
13-15
|
5,2
|
0,15
|
15,7
|
0,44
|
21
|
0,6
|
|
15-20
|
4,9
|
0,17
|
14,6
|
0,51
|
20
|
0,7
|
|
20-25
|
4,5
|
0,2
|
13,4
|
0,6
|
18
|
0,8
|
|
25-30
|
4,2
|
0,23
|
12,6
|
0,69
|
17
|
0,9
|
|
30-33
|
4
|
0,25
|
12
|
0,75
|
16
|
1,0
|
|
33-37
|
3,9
|
0,27
|
11,6
|
0,81
|
15
|
1,1
|
|
37-45
|
3,7
|
0,3
|
11
|
0,9
|
14,5
|
1,2
|
|
45-50
|
3,5
|
0,33
|
10,5
|
0,99
|
14
|
1,3
|
|
50-55
|
3,4
|
0,35
|
10,1
|
1,06
|
13,5
|
1,4
|
|
55-60
|
3,3
|
0,38
|
9,8
|
1,13
|
13
|
1,5
|
|
60-65
|
3,2
|
0,4
|
9,5
|
1,19
|
12,8
|
1,6
|
|
65-70
|
3,1
|
0,42
|
9,3
|
1,26
|
12,5
|
1,7
|
|
70-80
|
3
|
0,45
|
9
|
1,35
|
12,3
|
1,8
|
|
>80
|
2,9
|
0,47
|
8,7
|
1,42
|
12
|
1,9
|
| Voor diepe sedatie en analgesie met butorfanol |
|
Hond
Gewicht
|
Dexmedetomidine
300 mcg/m2 intramusculair
|
|
(kg)
|
(mcg/kg)
|
(ml)
|
|
2-3
|
24
|
0,12
|
|
3-4
|
23
|
0,16
|
|
4-5
|
22,2
|
0,2
|
|
5-10
|
16,7
|
0,25
|
|
10-13
|
13
|
0,3
|
|
13-15
|
12,5
|
0,35
|
|
15-20
|
11,4
|
0,4
|
|
20-25
|
11,1
|
0,5
|
|
25-30
|
10
|
0,55
|
|
30-33
|
9,5
|
0,6
|
|
33-37
|
9,3
|
0,65
|
|
37-45
|
8,5
|
0,7
|
|
45-50
|
8,4
|
0,8
|
|
50-55
|
8,1
|
0,85
|
|
55-60
|
7,8
|
0,9
|
|
60-65
|
7,6
|
0,95
|
|
65-70
|
7,4
|
1
|
|
70-80
|
7,3
|
1,1
|
|
>80
|
7
|
1,2
|
KATTEN: De dosering voor katten is 40 mcg dexmedetomidine-hydrochloride/kg lichaamsgewicht overeenstemmend met een dosisvolume van 0,08 ml van het product/kg lichaamsgewicht bij gebruik voor niet-invasieve, licht tot matig pijnlijke procedures of onderzoeken die bedwang, sedatie en analgesie vereisen. Wanneer dexmedetomidine voor premedicatie bij katten wordt gebruikt, wordt dezelfde dosis gebruikt. Premedicatie met dexmedetomidine zal
de benodigde dosering van het inleidingsmiddel en de benodigde hoeveelheid van vluchtig anestheticum voor onderhoud van de anesthesie aanzienlijk verlagen. In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol 50% minder. Alle anesthetica die voor inleiding of onderhoud van anesthesie worden gebruikt, moeten tot intreding van het effect worden toegediend. Anesthesie kan 10 minuten na premedicatie worden ingeleid door middel van intramusculaire toediening van een doeldosis van 5 mg ketamine/kg lichaamsgewicht of door middel van intraveneuze toediening van propofol tot intreding van het effect. De dosering voor katten staat in onderstaande tabel weergegeven.
Kat
Gewicht |
Dexmedetomidine 40 mcg/kg intramusculair |
|
(kg)
|
(mcg/kg)
|
(ml)
|
|
1-2
|
40
|
0,1
|
|
2-3
|
40
|
0,2
|
|
3-4
|
40
|
0,3
|
|
4-6
|
40
|
0,4
|
|
6-7
|
40
|
0,5
|
|
7-8
|
40
|
0,6
|
|
8-10
|
40
|
0,7
|
De verwachte sederende en pijnstillende effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan. De sedatie kan met atipamezol worden omgekeerd. Atipamezol mag niet eerder dan 30 minuten na toediening van ketamine worden toegediend
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het wordt aanbevolen dat dieren 12 uur voorafgaand aan toediening van het product te laten vasten. Er mag water worden gegeven.
Na de behandeling mag het dier geen water of voedsel krijgen totdat het kan slikken.
Dit diergeneesmiddel is verenigbaar met butorfanol en ketamine in dezelfde injectiespuit gedurende minstens twee uur. De stop mag niet meer dan 25 keer doorboord worden.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel is er geen speciale bewaarcondities.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Geen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Behandelde dieren moeten warm en bij een constante temperatuur worden gehouden, zowel
tijdens de procedure als tijdens het ontwaken.
Na de behandeling mag het dier geen water of voedsel krijgen totdat het kan slikken.
De ogen dienen met een geschikt bevochtigend middel te worden beschermd.
Met voorzorg gebruiken bij oudere dieren.
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren moeten de kans krijgen te kalmeren alvorens de behandeling te beginnen.
De ademhalings- en hartfunctie dient frequent en regelmatig te worden gecontroleerd. Pulsoxymetrie kan nuttig zijn, maar is niet essentieel voor adequate controle. Uitrusting voor handmatige beademing dient beschikbaar te zijn in geval van ademhalingsdepressie of apneu wanneer dexmedetomidine en ketamine achtereenvolgend worden gebruikt om katten te narkotiseren. Het is ook raadzaam om zuurstof vlot bij de hand te hebben, mocht er hypoxemie
worden vastgesteld of vermoed.
Zieke en verzwakte honden en katten mogen alleen op basis van een baten-risicobeoordeling premedicatie met dexmedetomidine krijgen voorafgaand aan inleiding en onderhoud van algemene anesthesie.
Het gebruik van dexmedetomidine als premedicatie bij honden en katten vermindertaanzienlijk de vereiste hoeveelheid inleidingsmiddel nodig voor het inleiden van anesthesie. Er dient goed opgelet te worden tijdens de toediening van intraveneuze inleidingsmiddelen die tot intreding van het effect worden toegedient. Er zijn ook minder vluchtige anesthetica nodig voor het onderhouden van de anesthesie.
De toediening van dexmedetomidine aan puppy‘s jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht. De veiligheid van dexmedetomidine is niet vastgesteld bij reuen en katers die bestemd zijn voor het fokken
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient :
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. NIET RIJDEN omdat sedatie of veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Bij contact met de huid, de blootgestelde huid onmiddellijk na blootstelling wassen met grote hoeveelheden water. Verontreinigde kleding die in direct contact staat met de huid uittrekken.
In geval van accidenteel contact van het product met de ogen, overvloedig spoelen met zoet water. Bij symptomen een arts raadplegen.
Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Als zwangere vrouwen met het product omgaat, moet bijzondere voorzorg in acht worden genomen tegen zelfinjectie, aangezien baarmoedersamentrekkingen en verlaagde bloeddruk van de foetus kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of voor een van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Advies aan artsen: Dexmedetomidine is een α2-adrenoreceptoragonist. Symptomen na opname beinhouden, dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, droge mond en hyperglykemie. Er zijn ook ventrikelaritmieën gemeld. Ademhalingssymptomen en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld. De specifieke α2-adrenoceptorantagonist atipamezol, die goedgekeurd is voor gebruik bij dieren, is bij mensen alleen experimenteel gebruikt om de door dexmedetomidine geïnduceerde effecten tegen te gaan.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie bij de doeldiersoorten. Daarom
wordt het gebruik niet aanbevolen tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het gebruik van andere onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel versterkt naar verwachting de effecten van dexmedetomidine en daarom moet er een passende dosisaanpassing worden gemaakt. Anticholinergica dienen met
voorzichtigheid te worden gebruikt met dexmedetomidine.
Toediening van atipamezol na dexmedetomidine keert de effecten snel om en verkort daarmee de tijd tot ontwaken. Binnen 15 minuten zijn honden en katten normaal gesproken wakker en staand.
Katten: Na toediening van 40 microgram dexmedetomidine/kg lichaamsgewicht intramusculair, gelijktijdig met 5 mg ketamine/kg lichaamsgewicht bij katten verdubbelde de maximumconcentratie van dexmedetomidine, maar was er geen effect op Tmax. De gemiddelde halfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam met 50% toe.
Een dosis van 10 mg ketamine/kg die gelijktijdig met 40 microgram dexmedetomidine/kg wordt gebruikt, kan tachycardie veroorzaken.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Honden: In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is de geschikte dosis atipamezol 10 keer de aanvankelijke dosis dexmedetomidine (microgram/kg lichaamsgewicht of microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak). Het dosisvolume van atipamezol met de concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan het dosisvolume van het product dat aan de hond werd gegeven, ongeacht de weg van toediening van het product.
Katten: In geval van overdosering of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is de geschikte antagonist atipamezol, toegediend via intramusculaire injectie, in de volgende dosis: 5 keer de aanvankelijke dosis dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Na gelijktijdige blootstelling aan een drievoudige (3x) overdosis dexmedetomidine en 15 mg ketamine/kg kan atipamezol worden toegediend in de aanbevolen dosis voor omkering van de door dexmedetomidine geïnduceerde effecten. Bij hoge serumconcentraties dexmedetomidine neemt de sedatie niet toe, hoewel de mate van analgesie wel met hogere doses toeneemt. Het dosisvolume van atipamezol met de concentratie van 5 mg/ml is gelijk aan de helft
van het volume van het product dat aan de kat werd gegeven.
Onverenigbaarheden:
Geenbekend
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2021
OVERIGE INFORMATIE
BE-V508462.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Distributeur:
Prodivet Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39 C
4731 Eynatten
België
Tél: +32(0)87 85 20 25
info@prodivet.com
DEXMOPET_NOT_BE_V2_20211007