BIJSLUITER
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten, Atipamezole hydrochloride
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Spanje
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
Belgïe
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezole hydrochloride
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel : Atipamezole: 4,27 mg (equivalent aan 5,00 mg atipamezole hydrochloride)
Hulpstof : Methylparahydroxybenzoaat (E218): 1,00 mg
Heldere, kleurloze oplossing
INDICATIE
Bij honden en katten: omkering van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever– nier – of hartaandoeningen
Zie ook sectie: “speciale waarschuwingen”.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaand bloeddrukverlagend effect is waargenomen tijdens de eerste 10 minuten na injectie van atipamezole hydrochloride. Zeldzame gevallen van hyperactiviteit, tachycardie, speekselvloed, atypische vocalisatie, spiertremoren, braken, verhoogde ademhalingsfrequentie, ongecontroleerd urineverlies en ongecontroleerde defecatie werden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen kan er opnieuw sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet korter na toediening van atipamezole. Bij katten, wanneer lage doses atipamezole worden gebruikt om gedeeltelijk de effecten van medetomidine of dexmedetomidine ongedaan te maken, moeten alle nodige voorzorgen worden genomen om onderkoeling te voorkomen, zelfs na het ontwaken van het dier.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en); vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren), soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren); zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren); zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden en katten.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Voor eenmalige intramusculaire toediening.
De dosis is afhankelijk van de eerder toegediende dosis van medetomidine of dexmedetomidine. Atipamezole hydrochloride wordt 15 tot 60 min na injectie met medetomidine- of dexmedetomidine hydrochloride toegediend.
Bij honden: De atipamezole hydrochloride dosis (in µg/kg lichaamsgewicht) bedraagt het 5-voudige van de eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis of het 10-voudige van de dexmedetomidine hydrochloride dosis.
Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel (atipamezole hydrochloride) 5-maal hoger is in dit diergeneesmiddel in vergelijking met de concentratie van preparaten die 1 mg medetomidine hydrochloride per ml bevatten en 10-maal hoger is in vergelijking met de concentratie van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, is een gelijk volume van beide preparaten vereist.
Aangezien de 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezol preparaat vereist dat 5 keer lager is.
Doseringsvoorbeeld voor honden:
| Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml oplossing voor injectie |
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
|
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 40 µg/kg lichaamsgewicht
|
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 µg/kg lichaamsgewicht
|
Dosering van Dexmedetomidine
0,5 mg/ml oplossing voor injectie |
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
|
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 20 μg/kg lichaamsgewicht
|
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht
|
Dosering van Dexmedetomidine
0,1 mg/ml oplossing voor injectie |
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
|
0,2 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 20 μg/kg lichaamsgewicht
|
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht
|
Bij katten: De atipamezole hydrochloride dosis (in µg/kg lichaamsgewicht) is2,5 maal die van de eerder toegediende medetomidine hydrochloride dosis of 5 maal die van de dexmedetomidine hydrochloride dosis. Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel (atipamezole hydrochloride) 5 maal hoger is in dit diergeneesmiddel in vergelijking met die van preparaten die 1 mg medetomidine hydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger is in vergelijking met de concentratie van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, dient de helft van het volume van het diergeneesmiddel ten opzichte van de eerder toegediende medetomidine of dexmedetomidine te worden gegeven.
Aangezien 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezol preparaat vereist dat 10 keer lager is.
Doseringsvoorbeeld voor katten:
| Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml oplossing voor injectie |
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
|
0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 80 µg/kg lichaamsgewicht
|
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 µg/kg lichaamsgewicht
|
Dosering van Dexmedetomidine
0,5 mg/ml oplossing voor injectie |
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
|
0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 40 μg/kg lichaamsgewicht
|
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht
|
Dosering van Dexmedetomidine
0,1 mg/ml oplossing voor injectie |
Dosering van atipamezole hydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie |
|
0,4 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 40 μg/kg lichaamsgewicht
|
0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht
|
De hersteltijd bij honden en katten wordt verkort tot ongeveer 5 minuten. Het dier wordt mobiel ongeveer
10 minuten na toediening van het diergeneesmiddel.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
WACHTTEIJD(EN)
Niet van toepassing
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit Diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket.
Verwijder eventuele resten van het diergeneesmiddel in de fles 28 dagen na opening.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften na eerste opening van de primaire container.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Na toediening van het geneesmiddel, moeten de dieren de mogelijkheid hebben in een rustige omgeving uit te rusten. Tijdens de herstelfase mogen de dieren niet zonder toezicht blijven. Controleer, alvorens water of voer te verstrekken, dat het dier zijn normale slikreflex heeft herwonnen. Gezien de verschillen in de aanbevolen doseringen, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van het diergeneesmiddel afwijkend van de SPC bij andere diersoorten dan de doeldiersoort. Indien andere sedativa dan (dex)medetomidine worden toegediend, moet rekening gehouden worden met het feit dat de effecten van de andere sedativa kunnen aanhouden nadat het effect van (dex)medetomidine geantagoneerd is. Atipamezole maakt het effect van ketamine niet ongedaan, dat aanvallen bij honden en krampen bij katten kan veroorzaken indien het alleen wordt gebruikt. Atipamezole niet toedienen binnen 30-40 minuten na de toediening van ketamine.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Gezien de sterke farmacologische activiteit van atipamezole, dient het contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen te worden vermeden. In geval van accidenteel morsen, het aangetaste gebied onmiddellijk met schoon stromend water wassen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt. Verwijder besmette kleding die in direct contact met de huid is. Zorg moet worden genomen om accidentele inname of zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Geen voertuig besturen. De patiënt mag niet zonder toezicht worden gelaten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Gelijktijdig toediening van atipamezole met andere centraal werkende geneesmiddelen, zoals diazepam, acepromazine of opiaten, wordt niet aanbevolen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering van atipamezole hydrochloride kan resulteren in een voorbijgaande tachycardie en een vergrote alertheid (hyperactiviteit, spiertremor). Indien nodig kunnendeze symptomen worden omgekeerd met een (dex)medetomidine hydrochloride dosis, die lager is dan de gebruikelijke klinische dosering. Indien atipamezole hydrochloride onbedoeld wordt toegediend aan een dier dat niet eerder met (dex)medetomidine hydrochloride is behandeld, kunnen hyperactiviteit en spiertremor optreden. Deze effecten kunnen ongeveer 15 minuten lang aanhouden. De beste manier om verhoogde alertheid bij katten te verminderen is de externe stimuli te minimaliseren.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
BE: Oktober 2018 / NL: 31 oktober 2018
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: Doos met fles van 10 ml.
NL: REG NL 112612
BE: BE-V442242
KANALISATIE
UDD - Op diergeneeskundig voorschrift
ATIPAZOLE-NOT-NL-V3-20190305