BIJSLUITER

COLIVET SF 500, 500 000 IE/ml, oplossing voor injectie

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Prodivet pharmaceuticals nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten - België
Tel: 00 32 (0)87 85 20 25 - Email: info@prodivet.com

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

COLIVET SF 500, 500.000 IE/ml, oplossing voor injectie. Colistinesulfaat

GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per ml:
Werkzaam bestanddeel: Colistinesulfaat equivalent aan 500.000 IE
Hulpstoffen: Mannitol – Natriumchloride - Methylparahydroxybenzoaat 2,0 mg - Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg - Propyleenglycol – Water voor injecties

INDICATIES

Behandeling van systemische infecties veroorzaakt door aan colistine gevoelige kiemen, in het bijzonder Escherichia coli en Salmonella spp., onder voorbehoud van het bereiken van werkzame concentraties op de plaats van infectie.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierinsufficiëntie die gepaard gaat met anurie of oligurie.

BIJWERKINGEN

Zeldzame nefrologische en neurologische bijwerkingen werden gemeld. Aangezien colistine nefrotoxisch is, kunnen navenante stoornissen optreden bij dieren die aan nierinsufficiëntie lijden. Andere symptomen (vertering en lokale irritatie) zijn nooit van erge aard en worden zeer zelden gemeld. In geval van allergische reactie op de behandeling, moet deze gestopt worden en een symptomatische behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum). Allergische reacties worden zeer zelden gemeld. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

• Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
• Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
• Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
• Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
• Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.

DOELDIERSOORTEN

Niet-herkauwende en herkauwende kalveren en varkens.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK

Intramusculair gebruik.
Kalveren en varkens: 50.000 IE colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 10 kg lichaamsgewicht), per 24 u gedurende 3 dagen. De behandeling zal 5 dagen niet overschrijden. Om een correcte dosering te waarborgen en onderdosering te vermijden, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden bepaald.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Gebruik dat afwijkend van de vermelde instructies uit de bijsluiter van het diergeneesmiddel is, kan de prevalentie van de colistine-resistente bacteriën verhogen en kan door het mogelijke risico op kruisresistentie, de effectiviteit van de behandeling met andere polymyxines verminderen.

WACHTTIJDEN

Kalveren: vlees en slachtafval: 26 dagen. Varkens: vlees en slachtafval: 21 dagen.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 14 dagen na eerste afname en ter bescherming tegen licht.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Er is kruisresistentie aangetoond tussen colistine en de verschillende polymyxines. Het gebruik van het product moet zorgvuldig worden overwogen wanneer bij gevoeligheidstests resistentie tegen andere polymyxines is gebleken, omdat
de werkzaamheid verminderd kan zijn. Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op identificatie en gevoeligheidstests van de doelziekteverwekker(s). Indien dit niet mogelijk is, moet de therapie gebaseerd zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op het niveau van het bedrijf of op lokaal/regionaal niveau.
Het gebruik van het product moet in overeenstemming zijn met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid. Een antibioticum met een lager risico op selectie van antimicrobiële resistentie (lagere AMEG-categorie) moet worden gebruikt voor eerstelijnsbehandeling wanneer uit gevoeligheidstests blijkt dat deze aanpak waarschijnlijk doeltreffend is.

 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Alle vereiste voorzorgen dienen te worden genomen om een zelf-injectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
De werkzame stof colistinesulfaat is persistent in de bodem..

 Dracht: 

Studies bij proefdieren na parenterale toediening hebben foetotoxische effecten van colistine aangetoond.
De veiligheid van het geneesmiddel is niet geëvalueerd bij de doelsoorten tijdens de dracht. Het gebruik van het geneesmiddel zal afhangen van de beoordeling van de baten/risicoverhouding van de dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De activiteit van colistine vermindert in aanwezigheid van calciumionen. Het mengen van het diergeneesmiddel met oplossingen die calcium bevatten, zal vermeden worden.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Bij overdosering, provoceren polymyxines een neuromusculaire blokkade die noch door neostigmine noch door calcium kan opgeheven worden.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

September 2022

OVERIGE INFORMATIE

Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V496577
Verpakkingen: flessen van 100ml.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten - België
Tel: 00 32 (0)87 85 20 25 - Email: info@prodivet.com

COLIVET SF 500_NOT-BE- V6-20220920