NOTICE

SEDEDORM 1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de médétomidine

NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L., Les Corts 23, 08028 Barcelone, Espagne

Fabricant responsable de la libération des lots :

INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Esmeralda 19, 08950 Esplugues de Llobregat, Espagne
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L., Ctra. Burgos-Portugal, Km, 256, Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca), Espagne

Distributeur :

Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v., Hagbenden 39c, B-4731 Eynatten, Belgique
Tél: +32 (0)87 85 20 25, E-mail: info@prodivet.com

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

SEDEDORM 1 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de médétomidine

LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS

Solution limpide et incolore.
Chaque ml contient :
Principe actif : Chlorhydrate de Médétomidine............................ 1 mg
(équivalent à 0,85 mg de médétomidine).
Excipients : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).............. 1,0 mg
                   Parahydroxybenzoate de propyle........................... 0,2 mg

INDICATIONS

Chez les chiens et les chats :

• Sédation en vue de faciliter la contention des animaux lors d'examens.
• Prémédication avant une anesthésie générale.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser :

• chez les animaux présentant une maladie cardiovasculaire sévère, une maladie respiratoire ou des troubles hépatiques ou rénaux.
• en cas des troubles mécaniques du tractus gastro-intestinal (torsion de l'estomac, incarcérations, obstructions de l'œsophage). 
• en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
• chez les animaux souffrant de diabète sucré.
• ne pas utiliser chez les animaux en état de choc, émaciés ou sévèrement débilités.
• chez les animaux présentant des problèmes oculaires pour lesquels une augmentation de la pression intra-oculaire serait préjudiciable.

Ne pas administrer d'amines sympathomimétiques de manière concomitante.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

• Effets cardiovasculaires : bradycardie avec bloc atrio-ventriculaire (1er et 2ème degré) et extrasystoles occasionnelles, vasoconstriction de l'artère coronaire, diminution du débit cardiaque.
• Augmentation de la tension artérielle suite à l'administration du produit, puis retour à la normale, ou légèrement inférieure à la normale.
• Certains chiens et la plupart des chats vomissent dans les 5 à 10 minutes après l'injection. Certains chats peuvent vomir au réveil.
• Une hypersensibilité aux bruits forts a été observée chez certains animaux.
• Augmentation de la diurèse, de l'hypothermie, une dépression respiratoire, une cyanose, une douleur au site d'injection et des tremblements musculaires peuvent également survenir.

Les cas suivants peuvent être observés :

• hyperglycémie réversible due à une dépression de la sécrétion d'insuline.
• œdème pulmonaire.

En cas de dépression cardiovasculaire et respiratoire une ventilation manuelle et une administration d'oxygène peuvent être indiquées. L'atropine peut augmenter le taux cardiaque.
Il est possible que les effets indésirables mentionnés ci-dessus soient plus fréquent chez les chiens dont le poids est inférieur à 10 kg.

Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.

ESPÈCES CIBLES

Chien et Chat.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION

Chien: Voie intramusculaire ou voie intraveineuse

Sédation

En cas de sédation, administrer 15-80 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel par voie intraveineuse ou 20-100 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel par voie intramusculaire.
Utilisez le tableau ci-dessous pour déterminer la posologie exacte en fonction du poids corporel des animaux.
L'effet maximal est atteint dans les 15 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet clinique est dose-dépendant et dure de 30 à 180 minutes.
Les dosages du médicament en ml et la quantité correspondante de chlorhydrate de médétomidine en µg/kg de poids corporel :

Poids corporel (kg)	Injection intraveineuse (ml)	Soit à [μg/kg poids corporel]	Injection intramusculaire (ml)	Soit à [μg/kg poids corporel]
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12 14 16 18 20 25 30 35 40 50 60 70 80 90 100	0,08 0,12 0,16 0,19 0,22 0,25 0,28 0,30 0,33 0,35 0,40 0,44 0,48 0,52 0,56 0,65 0,73 0,81 0,89 1,03 1,16 1,29 1,41 1,52 1,63	80,0 60,0 53,3 47,5 44,0 41,7 40,0 37,5 36,7 35,0 33,3 31,4 30,0 28,9 28,0 26,0 24,3 23,1 22,2 20,6 19,3 18,4 17,6 16,9 16,3	0,10 0,16 0,21 0,25 0,30 0,33 0,37 0,40 0,44 0,47 0,53 0,59 0,64 0,69 0,74 0,86 0,98 1,08 1,18 1,37 1,55 1,72 1,88 2,03 2,18	100,0 80,0 70,0 62,5 60,0 55,0 52,9 50,0 48,9 47,0 44,2 42,1 40,0 38,3 37,0 34,4 32,7 30,9 29,5 27,4 25,8 24,6 23,5 22,6 21,8

Prémédication

Administrer 10 à 40 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel. soit 0,1 ml à 0,4 ml de solution pour 10 kg de poids corporel. La dose exacte dépend de l'association de médicaments utilisés et du dosage des autres médicaments. En outre la posologie sera de préférence ajustée au type d'intervention chirurgicale, à la durée de l'intervention ainsi qu’ au tempérament et au poids de l'animal. La prémédication à l'aide de la médétomidine réduira de manière significative la posologie de l'agent d'induction requis ainsi que la quantité d'anesthésiques volatiles nécessaire pour le maintien de l'anesthésie. Tous les agents anesthésiants utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie seront de préférence administrés à la dose requise provoquant l’effet demandé. Avant de procéder à toute association, il convient de consulter la notice ou l’étiquetage des autres produits.

Chats : voie intramusculaire, voie intraveineuse ou voie sous-cutanée

Pour la sédation modérément profonde ainsi que la contention des chats : administrer 50 à 150 µg de chlorhydrate de médétomidine par kg de poids corporel (soit 0,05 à 0,15 ml par kg de poids corporel). La vitesse d'induction est plus faible en cas d'administration par voie sous-cutanée.

CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Aucune.

TEMPS D’ATTENTE

Sans objet.

CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
A conserver à l'abri du gel.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.

MISES EN GARDE PARTICULIÈRES

Précautions particulières d'emploi chez les animaux

Durant l’utilisation du médicament en prémédication, les doses d’anesthésiques utilisées devront être réduites en fonction de l’association considérée et adaptées à la réaction de l’animal en raison de la variabilité considérable qui existe entre les animaux. Avant de procéder à toute association, il convient de respecter les mises en garde et contre-indications figurant dans la littérature relative aux autres produits.
La médétomidine peut entraîner une dépression respiratoire. Le cas échéant, une ventilation manuelle et l’administration d’oxygène peuvent être réalisées.
Procéder à un examen clinique chez l’ensemble des animaux avant d’utiliser des médicaments vétérinaires induisant une sédation et/ou une anesthésie générale.
L’administration de fortes doses de médétomidine aux chiens reproducteurs de grande taille doit être évitée.
Il convient d'être prudent en cas d'association de médétomidine avec d'autres anesthétiques ou sédatifs en raison de ses effets potentialisateurs marqués de l'anesthésie.
Les animaux doivent être à jeun 12 heures avant l'anesthésie.
L’animal doit être placé dans un environnement calme et tranquille pour obtenir un effet sédatif maximal. Cela prendra 10–15 minutes. Ne pas commencer une intervention chirurgicale ou administrer d’autres médicaments avant que la sédation ne soit maximale.
Maintenir les animaux traités au chaud et à une température constante, aussi bien au cours de l’intervention chirurgicale qu’au réveil.
Protéger les yeux avec un lubrifiant adéquat.
Donner la possibilité aux animaux nerveux, agressifs ou excités de se calmer avant d’initier le traitement.
Chez les chiens et chats malades et débilités, la prémédication à la médétomidine doit uniquement avoir lieu avant l’induction et le maintien de l’anesthésie générale, basée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque.
Chez les animaux souffrant d’une maladie cardiovasculaire, âgés ou en mauvaise condition générale, la médétomidine devra être utilisée avec précaution. Les fonctions rénales et hépatiques devront être évaluées avant l’administration de la spécialité.
Afin de réduire le temps de réveil après l’anesthésie ou la sédation, l'effet du médicament peut être désactivé par l'administration d'un alpha-2 antagoniste, l'atipamézole par exemple.
L'atipamézole n'inverse pas l'effet de la kétamine.
La kétamine seule pouvant provoquer des crampes, ne pas administrer des alpha-2 agonistes pendant 30-40 minutes après l’administration de la kétamine.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette mais ne conduisez pas car le médicament peut entraîner une sédation et des modifications de la tension artérielle.
Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d’exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l’eau claire.
Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de contact oculaire accidentel avec le produit, rincer abondamment avec de l'eau claire. Si des symptômes apparaissent, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit doivent prendre garde à ne se pas s’auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la tension artérielle chez le fœtus peuvent survenir à la suite d'une exposition systémique accidentelle.
Conseil aux médecins : La médétomidine est un agoniste au niveau récepteurs alpha-2-adrénergiques ; après absorption, les symptômes peuvent être des effets cliniques y compris une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, la bouche sèche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Pour les symptômes respiratoires et hémodynamiques, utiliser un traitement symptomatique.

Utilisation en cas de gravidité ou de lactation

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation, c’est pourquoi il ne convient pas d’administrer ce produit en cas de gravidité et de lactation.

Interactions médicamenteuses et autres
Interactions médicamenteuses et autres

L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central potentialiserait l'effet d’un des principes actifs. Ajuster la dose de manière appropriée.
La médétomidine a un effet potentialisateur des anesthésiques.
L'administration d'atipamézole peut avoir un effet antagoniste sur la médétomidine.
Ne pas utiliser simultanément avec des amines sympathomimétiques ou des associations de sulfamides et de triméthoprime.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes)

En cas de surdosage, les principaux symptômes sont une anesthésie ou une sédation prolongées. Dans certains cas, des effets cardio-respiratoires peuvent survenir. Pour le traitement administrer un alpha-2 antagoniste, comme l'atipamézole, à condition que le renversement de la sédation ne soit pas dangereux pour l'animal (l'atipamézole ne renverse pas les effets de la kétamine, ce qui peut causer des convulsions chez les chiens et des crampes chez les chats si elle est utilisée seule). Ne pas administrer des alpha-2 agonistes pendant 30-40 min. après l’administration de la kétamine. Administrer le chlorhydrate d'atipamézole par voie intramusculaire à la dose suivante : 5 fois la dose initiale administrée de chlorhydrate de médétomidine chez le chien (en µg/kg) et 2,5 fois chez le chat. Le volume de chlorhydrate d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume du médicament administré au chien ; utiliser la moitié du volume pour le chat.
S'il est impératif de renverser la bradycardie mais de maintenir la sédation, il est possible d'utiliser de l'atropine.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DE DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.

DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Avril 2016

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Taille de l’emballage:
Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 ml.
 
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
 
BE-V334293
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire

Sededorm NOT – FR  – V3 – 20160527