NOTICE
NOM DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET Bolus 3 500 000 UI, comprimés
COMPOSITION
Par comprimé
Substance active : Sulfate de colistine 3 500 000 UI.
Comprimés oblongs, blancs, sécables
ESPÈCES CIBLES
Bovins (pré-ruminants).
INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement des infections gastro-intestinales chez les bovins pré-ruminants dues à des Escherichia coli non invasifs sensibles à la colistine.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la modification de l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement d’une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile, qui peut être fatale.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou aux polymyxines ou à l’un des excipients.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en gardes particulières
Une résistance croisée a été mise en évidence entre la colistine et les différentes polymyxines.
L'utilisation du produit doit être soigneusement étudiée lorsque les antibiogrammes ont montré une résistance à d'autres polymyxines, car son efficacité peut être réduite.
La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c’est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent qu’une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 8, entraînant une exposition inutile, n’est pas recommandée
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles :
L’absorption de la colistine peut être augmentée chez les animaux nouveau-nés et les animaux souffrant de désordres gastro-intestinaux et rénaux graves. Des altérations neuro- et néphrotoxiques peuvent apparaître.
Un antibiotique présentant un risque plus faible de sélection de la résistance aux antimicrobiens (catégorie AMEG inférieure) devrait être utilisé pour le traitement de première intention lorsque l'antibiogramme suggère l'efficacité probable de cette approche.
Afin d’éviter la sélection de résistance aux antibiotiques chez certains agents pathogènes, l’utilisation du produit devrait être basée sur l’identification et les tests de sensibilité du ou des pathogène(s) cible(s). Si cela n’est pas possible, le traitement devrait être basé sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional.
L’utilisation du produit devrait être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
La colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d’infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
L’utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce médicament vétérinaire autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l’échec du traitement et l’augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Des bonnes pratiques de gestion et d’hygiène devraient être appliquées comme auxiliaire au traitement de manière à réduire le risque d’infection et pour contrôler la potentielle augmentation de résistance.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines comme la colistine doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions
Après administration orale de sulfate de colistine, dans des cas individuels, une interaction avec les anesthésiques et les myorelaxants ne peut pas être exclue. L’association avec les aminoglycosides et le lévamisole devrait être évitée.
Les effets du sulfate de colistine peuvent être réduits par les cations bivalents (fer, calcium, magnésium), les acides gras insaturés et les polyphosphates. On évitera d'administrer simultanément le médicament vétérinaire et des solutions ou des aliments riches en ions calcium.
Surdosage
En cas de surdosage, les polymyxines provoquent un blocage neuromusculaire, non-réversible par la néostigmine ou le calcium.
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger ce médicament vétérinaire avec des solutions contenant des ions de calcium (p.ex. solution de réhydratation).
EFFETS INDÉSIRABLES
Espèces cibles : Bovins (pré-ruminants)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques1
1En cas de réaction allergique au traitement, celui-ci doit être arrêté et un traitement symptomatique (oxygène, adrénaline, antihistaminique) instauré.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament. Si vous constatez des effets indésirables, même ceux ne figurant pas sur cette notice, ou si vous pensez que le médicament n’a pas été efficace, veuillez contacter en premier lieu votre vétérinaire. Vous pouvez également notifier tout effet indésirable au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en utilisant les coordonnées figurant à la fin de cette notice, ou par l’intermédiaire de votre système national de notification : www.notifieruneffetindesirable-animaux.be ou adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Administrer 58 000 UI/kg de poids vif (correspondant à un bolus par 60 kg de poids vif ou un demi bolus par 30 kg de poids vif), deux fois par jour avec un intervalle de 12 heures pendant 3 jours.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
Le traitement ne dépassera pas 5 jours.
Voie d'administration
Voie orale.
INDICATIONS NECESSAIRES A UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (pré-ruminants) : Viande et abats : 3 jours.
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans la plaquette d’origine.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable. Ces mesures contribuent à protéger l’environnement.
CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET ET PRÉSENTATIONS
BE-V364612
Boîtes de 20 et de 100 boli en plaquette PVC/PVDC/AI ou PVC/PE/PVDC/AI.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
DATE A LAQUELLE LA NOTICE A ETE REVISEE POUR LA DERNIERE FOIS
Juin 2025
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (http://medicines.health.europa.eu/veterinary)
COORDONNÉES
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et coordonnées pour notifier les effets indésirables présumés :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tél : 0032 (0)87 85 20 25
info@prodivet.com
Fabricants responsables de la libération des lots :
Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT
LelyPharma bv
Zuiveringweg 42
NL-8243PZ LELYSTAD
AUTRES INFORMATIONS
La colistine est une substance active très persistante dans les sols.
COLIVET Bolus 3 500 000 UI_Notice_FR_V1_20250611