PACKUNGSBEILAGE
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SEDEDORM 1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen.
ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff: Medetomidinhydrochlorid....................................................... 1,0 mg
(entspricht Medetomidin 0,85 mg)
Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).................... 1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat.................................. 0,2 mg
Klare, farblose Lösung und praktisch frei von Partikeln.
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hunde und Katzen:
- Sedation zu klinischen Untersuchungszwecken.
- Prämedikation vor der Allgemeinanästhesie.
GEGENANZEIGEN
- Nicht anwenden bei Tieren mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Atemwegserkrankungen oder Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Nicht anwenden im Falle von mechanischen Störungen des Verdauungstraktes (Magentorsion, Inkarzeration, Schlundverlegung).
- Nicht anwenden in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen.
- Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus.
- Nicht anwenden bei Tieren im Schock, Tieren mit Kachexie oder schwerer Entkräftung.
- Nicht anwenden bei Tieren mit Augenerkrankungen, bei denen ein intraokulärer Druckanstieg nachteilige Auswirkungen haben würde.
BESONDERE WARNHINWEISE
BESONDER VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE SICHERE ANWENDUNG BEI DEN ZIELTIERARTEN:
Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin nicht in jedem Fall vorausgesetzt werden kann, sollte bei schmerzhaften Maßnahmen eine zusätzliche Analgesie vorgenommen werden.
Bei Anwendung zur Prämedikation ist die Dosis des Anästhetikums in Abhängigkeit der Wirkung zu reduzieren; dabei sind individuell unterschiedliche Empfindlichkeiten der Tiere zu beachten. Im Falle einer Kombination mit Anästhetika sollten zuvor die besonderen Warnhinweise und Kontraindikationen in den jeweiligen Packungsbeilagen beachtet werden.
Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte das Tier beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden.
Vor der Anwendung von Tierarzneimitteln zur Sedation oder Allgemeinanästhesie sollte bei jedem Tier eine tierärztliche Untersuchung durchgeführt werden.
Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen vermieden werden. Vorsicht ist geboten im Falle einer Kombination von Medetomidin mit anderen Anästhetika oder Sedativa aufgrund des ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effektes. Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden.
Nach der Injektion sollte das Tier in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Dies dauert ungefähr 10 - 15 Minuten. Es sollten keine weiteren Maßnahmen ergriffen oder andere Medikamente verabreicht werden, bis die maximale Sedation erreicht ist.
Behandelte Tiere sollten während des Eingriffes und in der Aufwachphase warm und bei einer konstanten Temperatur gehalten werden.
Die Augen sollten mit einem geeigneten Augenpräparat zur Befeuchtung geschützt werden.
Nervösen, aggressiven oder erregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit gegeben werden, sich zu beruhigen.
Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und der Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Medetomidin als Prämedikation behandelt werden.
Vorsicht ist geboten beim Einsatz von Medetomidin bei der Behandlung von Tieren mit einer kardiovaskulären Erkrankung, bei älteren Tieren oder bei Tieren, die in einem schlechten Gesundheitszustand sind. Die Leber- und Nierenfunktion sollte vor der Anwendung überprüft werden.
Um die Aufwachphase nach der Anästhesie oder Sedation zu verkürzen, kann die Wirkung von Medetomidin durch die Verabreichung eines Alpha-2-Antagonisten, z. B. Atipamezol, aufgehoben werden.
Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von ketamin. Da ketamin alleine Krämpfe auslösen kann, sollten Alpha-2-Antagonisten erst 30 bis 40 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER:
Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage und das Etikett vorzuzeigen. Auf keinen Fall darf die betroffene Person selbst Auto fahren, da Sedation und Blutdruckveränderungen eintreten können.
Haut-, Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden. Die betroffene Hautstelle nach dem Kontakt umgehend mit viel Wasser abwaschen.
Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt zur Haut steht, sollte entfernt werden.
Gerät das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen, diese mit reichlich klarem Wasser spülen. Bei Auftreten von Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen, da eine versehentliche Selbstinjektion Gebärmutterkontraktionen sowie eine fetale Blutdrucksenkung auslösen kann.
Für den Ärzt: Medetomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Symptome nach einer Medetomidinaufnahme sind dosisabhängige Sedation, Atemdepression, Bradykardie, Blutdruckabfall, Mundtrockenheit und Hyperglykämie. Ebenso wurde von ventrikulären Arrhythmien berichtet.
Respiratorische und hämodynamische Symptome sollten symptomatisch behandelt werden.
TRÄCHTIGKEIT UND LAKTATION:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde bisher nicht untersucht.
Daher nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE WECHSELWIRKUNGEN:
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika sollte eine potenzierende Wirkung jedes Wirkstoffes in Betracht gezogen werden. Es sollte daher eine entsprechende Dosisanpassung vorgenommen werden.
Medetomidin besitzt einen ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effekt.
Die Wirkung von Medetomidin kann durch die Verabreichung von Atipamezol oder Yohimbin aufgehoben werden.
Nicht gleichzeitig mit Sympathomimetika oder mit Sulfonamiden und Trimethoprim anwenden.
ÜBERDOSIERUNG:
Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einer verlängerten Sedation oder Anästhesie. In einigen Fällen können kardiorespiratorische Effekte auftreten. In diesen Fällen sollte ein Alpha-2-Antagonist wie Atipamezol verabreicht werden, vorausgesetzt, dass die Antagonisierung der Sedation keine Gesundheitsgefährdung für das Tier darstellt (Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleiniger Verabreichung bei Hunden epileptische Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen kann). Alpha-2-Antagonisten sollten nicht eher als 30-40 Minuten nach einer Ketamininjektion verabreicht werden.
Atipamezolhydrochlorid wird intramuskulär in der folgenden Dosierung verabreicht: Für Hunde die 5-fache Dosis des zuvor verabreichten Medetomidinhydrochlorid (µg/kg) und für Katzen, die 2,5-fache Dosis. Beim Hund entspricht das Volumen von Atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml demjenigen von Sededorm, bei der Katze der Hälfte des Volumens von Sededorm.
Für die Behandlung einer Bradykardie ohne Aufhebung der Sedation kann Atropin eingesetzt werden.
WESENTLICHE INKOMPTABILITÄTEN:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
NEBENWIRKUNGEN
Hund und Katze
|
Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):
|
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Bradykardie, Hypotonie, Herzdepression1,
Erbrechen2, Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen, Hypothermie,
Zyanose,
Zittern der Muskeln,
Atemdepression1, Lungenödem
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Unbestimmte Häufigkeit (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
|
|
Extrasystole, Herzblock 1. Grades, Herzblock 2. Grades, Koronararterienerkrankung (Vasokonstriktion), Herzerkrankung (verminderte Herzleistung), Bluthochdruck3,
Erhöhtes Urinvolumen (erhöhte Diurese), Schmerzen an der Injektionsstelle,
Hyperglykämie4 (reversibel)
|
1 Eine assistierte Beatmung und die Gabe von Sauerstoff können angezeigt sein. Atropin kann die Herzfrequenz erhöhen.
2 5-10 Minuten nach der Injektion. Katzen können bei der Wiederbelebung auch erbrechen.
3 Tritt kurz nach der Verabreichung des Mittels auf und kehrt dann auf den Normalwert oder leicht darunter zurück.
4 Aufgrund einer Depression der Insulinsekretion.
Hunde mit einem Körpergewicht unterhalb von 10 kg zeigen die unerwünschten Wirkungen häufiger.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Adversedrugreactions_vet@fagg-afmps.be.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Hunde: intramuskuläre oder intravenöse Anwendung
Zur Sedation:
Zur Sedation sollte das Tierarzneimittel in einer Dosierung von 15-80 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht intravenös, oder 20-100 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht intramuskulär verabreicht werden.
Die korrekte Dosierung bezogen auf das Körpergewicht ist gemäß der nachfolgenden Tabelle zu bestimmen.
Die maximale Wirkung tritt innerhalb von 15 bis 20 Minuten ein. Die klinische Wirkung ist dosisabhängig und hält 30 bis 180 Minuten an.
Das Tierarzneimitteldosierungen in ml und die entsprechende Mengen Medetomidinhydrochlorid in μg/kg Körpergewicht.
| Körpergewicht (kg) |
i.v.- Injektion (ml) |
Entspricht (μg/kg Körpergewicht) |
i.m.-Injektion (ml) |
Entspricht (μg/kg Körpergewicht) |
|
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
12
14
16
18
20
25
30
35
40
50
60
70
80
90
100
|
0,08
0,12
0,16
0,19
0,22
0,25
0,28
0,30
0,33
0,35
0,40
0,44
0,48
0,52
0,56
0,65
0,73
0,81
0,89
1,03
1,16
1,29
1,41
1,52
1,63
|
80,0
60,0
53,3
47,5
44,0
41,7
40,0
37,5
36,7
35,0
33,3
31,4
30,0
28,9
28,0
26,0
24,3
23,1
22,2
20,6
19,3
18,4
17,6
16,9
16,3
|
0,10
0,16
0,21
0,25
0,30
0,33
0,37
0,40
0,44
0,47
0,53
0,59
0,64
0,69
0,74
0,86
0,98
1,08
1,18
1,37
1,55
1,72
1,88
2,03
2,18
|
100,0
80,0
70,0
62,5
60,0
55,0
52,9
50,0
48,9
47,0
44,2
42,1
40,0
38,3
37,0
34,4
32,7
30,9
29,5
27,4
25,8
24,6
23,5
22,6
21,8
|
Zur Prämedikation:
Die Dosierung beträght 10 bis 40 µg Medetomidinhydrochlorid pro kg Körpergewicht, entsprechend 0,1 bis 0,4 ml pro 10 kg Körpergewicht. Die genaue Dosis hängt von der Kombination mit anderen Tierarzneimitteln und deren Dosierungen ab. Darüber hinaus sollte die Dosis an die Art und Dauer des operativen Eingriffes sowie an das Verhalten und das Gewicht des Tieres angepasst werden. Durch die Prämedikation mit Medetomidin reduziert sich die Dosierung des Mittels zur Einleitung der Anästhesie und Erhaltung der Inhalationsnarkose erheblich. Alle Anästhetika zur Einleitung oder Erhaltung der Anästhesie sollten entsprechend ihrer Wirkung eingesetzt werden. Vor der Anwendung von Sededorm in Kombination mit Anästhetika empfiehlt es sich deren jeweiligen Packungsbeilage zu lesen.
Katzen: intramuskuläre, intravenösen oder subkutane Anwendung
Zur leichten Sedation erhalten Katzen 50-150 µg Medetomidinhydrochlorid/kg Körpergewicht, entsprechend 0,05-0,15 ml/kg Körpergewicht. Der Wirkungseintritt ist langsamer bei der subkutanen Verabreichung.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine.
WARTZEITEN
Nicht zutreffend.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Vor Licht schützen.
Vor Frost schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.
BESONDERE VORSICHTSMASSNEHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind
EINSTUFUNG VAN TIERARZNEIMITTELN
Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
ZULASSUNGSNUMMERN UND PACKUNGSGRÖSSEN
BE-V334293
Packungsgrößen: Karton mit 1 x 10 ml Durchstechflasche.
DATUM DER LETZTEN ÜBERARBEITUNG DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2025
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
KONTAKTANGABEN
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Gran Via Carles III, 98, 7ª
08028 Barcelona
Spanien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat –
Spanien
Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
PRODIVET PHARMACEUTICALS, S.A.
Hagbenden 39c
4731 Eynatten
Belgien
Tel: +32 (0) 54 58 68 16
pharmacovigilance@vetmedico.be
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