PROXYLAZ<sup>®</sup> 2 %

PROXYLAZ® 2 %

  • Xylazine HCl 2%
  • Inspuitbare oplossing
  • Flesjes van 25 ml en 50 ml
Katten
Honden
Runderen
Paarden

BIJSLUITER

PROXYLAZ 2 %, inspuitbare oplossing van 20 mg xylazin/ml, voor diergeneeskundig gebruik

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Prodivet pharmaceuticals nv, Hagbenden 39C, B -4731 EYNATTEN

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

PROXYLAZ 2 %, inspuitbare oplossing van 20 mg xylazin / ml, voor diergeneeskundig gebruik.

GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Werkzaam bestanddeel / Werkzame bestanddelen: Xylazine hydrochloride 23,32 mg  overeenkomend met 20 mg basis xylazine 
Hulpstoffen: Natrium methyl parahydroxybenzoaat – natrium propyl parahydroxybenzoaat – natriummetabisulfiet –citroenzuur, water voor inspuitbare oplossing tot 1 ml.

INDICATIES

PROXYLAZ kan op drie wijzen toegediend worden:

  • Alleen, als kalmeermiddel, om het hanteren, het vasthouden en het vervoer van dieren te vergemakkelijken of  om sommige klinische onderzoekingen uit te voeren (b.v. : catheterisme, radiografie, mondholte onderzoek).
  • Gezamenlijk met lokale anesthesie om lichtere ingrepen uit te voeren zoals : uitsnijden van kleine tumoren, castratie, tandsteenverwijdering, klauwamputatie.
  • Als premedicatie of gezamenlijk met verschillende anaesthetica in sommige anesthesie-protocollen.

CONTRA-INDICATIES

  • Niet gebruiken tijdens het laatste deel van de dracht.
  • Niet gebruiken bij dieren met oesophagusobstructie en maagtorsie omdat het myorelaxerende effect van xylazine de obstructiesymptomen zouden kunnen verergeren en wegens  het risico  op braken.
  • Niet gebruiken bij dieren met nier- of leverinsufficiëntie, ademdysfunctie, hartanomalie, hypotensie en/of shock.
  • Niet gebruiken bij dieren met diabetes.
  • Niet gebruiken bij dieren die aan een urethrale obstructie of aan een blaasruptuur lijden.
  • Niet gebruiken bij kalveren jonger dan 2 weken, veulens jonger dan 2 weken of bij hondjes en katjes jonger dan 6 weken.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen, typisch voor een alpha2-adrenerge agonist, zoals bradycardie, reversibele aritmie en hypotensie kunnen bij alle diersoorten optreden. Lichte en tijdelijke hypothermie kan soms vastgesteld worden zowel als een hyperglycemische werking dat in overweging moet genomen worden bij diabetische dieren.
Ademhalingsdepressie en/of ademstilstand kunnen optreden vooral bij katten.
De belangrijkste effecten na de toediening van xylazine tijdens de dracht zijn: daling van de moeder- en foetus zuurstofdruk, bradycardie bij moeder en foetus, verhoging van de intra-uterine druk en vermindering van de uterine perfusie (de toediening aan het eind van de dracht kan een abortus verwekken), reversiebele ademstilstand van het foetus.
Bepaalde andere bijwerkingen zullen aan de eene of andere diersoort gebonden zijn, namelijk:

Paarden
  • Spiertremoren en bewegen als reactie op hard geluid of fysieke prikkels zijn mogelijk. In zeldzame gevallen kunnen heftige reacties optreden na toediening van xylazine.
  • Paarden zweten vaak aan vlanken en nek tijdens het recuperen.
  • Ernstige bradycardie en verminderde ademfrequentie werden gemeld.
  • Cardiovasculaire effecten kunnen voorkomen worden middels toediening van 0,03 tot 0,07 mg/kg lichaamsgewicht atropinesulfaat wat de vasodeprimerende werking en de verhoging van de vagale activiteit, veroorzaakt door xylazine, blokkeert
  • Xylazine kan milde koliek veroorzaken omdat de darmmotiliteit tijdelijk geremd wordt.
  • Verhoging van urineproductie is mogelijk.
  • Het optreden van ataxie en reversibele penisprolaps is mogelijk.
Runderen
  • Risiko van het premature induceren van de partus en van het verminderen van de kans op implantatie van de eicel.
  • Onvaste uitwerpsels of diarree  gedurende 24 uur na toediening van hoge dossisen
  • Speekselen, pensatonie, atonie van de tong, regurgitatie, tympanie, hypothermie, bradycardie, verhogde urineproductie en reversibele penisprolaps.
  • Bijwerkingen zijn in het algemeen ernstiger na intramusculaire toediening dan na intraveneuze toediening.
Honden en katten
  • Honden en katten braken vaak tijdens het begin van de sedatie, vooral als de dieren juist hebben gegeten
  • Speekselen en aerofagie mag gebeuren
  • Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn: spiertremoren, bradycardie met AV-blok, hypotensie, een verminderde ademfrequentie, bewegingen als reactie  op sterk auditieve prikkels.
  • Bij katten, een verhoogde urineproductie.
  • Bij katten kan xylazine de premature partus induceren omdat xylazine uteruscontracties veroorzaakt.

Indien u ongewenste werkingen vaststelt, gelieve de dierenarts in te lichten.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Proxylaz is bestemd voor runderen, paarden, honden en katten.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING

Xylazine is bestemd voor intramusculaire en intraveneuze toediening.
De intraveneuze injectie moet langzaam gegeven worden, vooral bij paarden.
Bij alle diersoorten kan xylazine in combinatie met andere anaesthetica gebruikt worden voor pijnlijkere ingrepen.

Runderen
Dosis I.V. I.M.

I

0,016-0.024 mg/kg
0,08-0,12 ml/100 kg

0,05 mg/kg
0,25 ml/100 kg

II

0,034-0,05 mg/kg
0,17-0,25 ml/100 kg

0,1 mg/kg
0,5 ml/100 kg

III

0,066-0,1 mg/kg
0,33-0,5 ml/100 kg

0,2 mg/kg
1,0 ml/100 kg

IV

 

0,3 mg/kg
1,5 ml/100 kg

Intraveneus, injecteert men naar gelang de individuële reactie, tussen ⅓ en ½ van de aanbevolen intramusculaire dosis.
De werking vangt sneller aan door de intraveneuze toediening en de werkingsduur is dien-overeenkomstig. Zoals alle stoffen die op het centrale zenuwstelsel werken, moet de intraveneuze injectie langzaam gebeuren.
Zo nodig, kan de werking van Proxylaz middels een tweede injectie, 10 tot 30 minuten na de eerste, verhoogd of verlengd worden mits er voor te zorgen dat 1,5 ml /100 kg lichaamsgewicht niet overschreden wordt. 
Dosis I: veroorzaakt een klare sedatie en analgesie voldoende voor kleine ingrepen om het dier te calmeren zoals het op de weide zetten, het vervoer, de aanpassing aan een nieuw milieu, het wegen,  therapeutische verzorgingen, de kunstmatige inseminatie, gynaecologische ingrepen als ook de sedatie vóór toediening van een plaatselijke en endoneurale verdoving voor rumenotomie en keizersnede...
Dosis II: veroorzaakt een middelmatige sterke sedatie met analgesie en spierrelaxatie voldoende voor kleine operaties aan de tepels, de klauwen, ontstopping van de slokdarm, aanbrengen van een neusring
Dosis III: veroorzaakt een krachtige sedatie en analgesie die grotere operaties toelaten zoals hornamputatie, klauwamputatie, tepelamputatie, castratie, sterilisatie, keizersnede in liggende houding, tandextractie.
In de meeste gevallen kan het dier niet staande blijven en een bijkomende lokale anesthesie is gewenst.
Dosis IV: Dosis te gebruiken in uitzonderlijke gevallen aangezien de langdurende sedatie en hevige spierrelaxatie, b.v. bij wilde dieren en tijdens langdurende ingrepen. De dosering enkel aan nuchtere dieren toedienen.

Paarden

Intraveneuze toediening.
Dosering: 3,0 tot 5,0 ml Proxylaz per 100 kg lichaamsgewicht, dat wil zeggen 0,6 tot 1,0 mg xylazine/kg lichaamsgewicht. De maximale werking treedt op na 3 minuten. en de sedatie, afhankelijk van de dosis, duurt 30 tot 40 minuten. De sedatie, de spierrelaxatie en de analgesie voldoen voor het verladen, het hoefbeslagen, het klinisch onderzoek, de wondverzorging, de obstetrie en voor weinig pijnlijke ingrepen.

Katten

Intramusculaire toediening.
Dosering: 0,15 ml Proxylaz per kg lichaamsgewicht, dat will zeggen 3 mg xylazine/kg lichaamsgewicht. 
De werking van xylazine laat niet te pijnlijke ingrepen toe zoals radiografien, wondverzorging verbanden aanleggen tandsteenverwijdering, voorbereiding van lokale of algemene anesthesie.

Honden

Intramusculaire toediening.
Dosering: 1,5 ml Proxylaz per 10 kg lichaamsgewicht, dat will zeggen 3 mg xylazine/kg lichaamsgewicht. 
De werking van xylazine laat niet te pijnlijke ingrepen toe zoals verbanden aanleggen, tandsteenverwijdering, otitis- en wondbehandeling,

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de toediening bij de dieren

Algemene commentaren

  • Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger voor xylazine, terwijl zenuwachtige of snel opgewonden dieren een relatief hogere dosis zouden kunnen vergen.
  • In geval van dehydratie moet xylazine met de nodige voorzorgen worden toegediend.
  • Het wordt aangeraden om de dieren te koelen wanneer de omgevingstemperatuur boven de 25 °C is en om de dieren warm te houden bij lage temperaturen.
  • De intra-arteriële toediening is te vermijden.
  • Xylazine kan een bepaalde mate van ataxie veroorzaken. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandelingen van de uiteinden of bij een staande castratie van het paard.
  • Het wordt aanbevolen om de dieren na toediening van het product in het oog te houden totdat het effect volledig verdwenen is.

Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort

Runderen: een dosis van 1,5 ml/100 kg bij intramusculaire toediening en 0,5 ml/100 kg bij intraveneuze toediening niet overschrijden.
Honden en katten: Braken treedt in het algemeen op binnen 3 – 5 minuten na toediening van xylazine. Het is aan te bevelen om de dieren 12 uren te laten vasten vóór een chirurgisch ingreep.  Drinkwater kan wel ter beschikking blijven.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Xylazine niet gebruiken gedurende het laatste stadium van de dracht (vooral bij runderen en katten) omdat abortus kan opgewekt worden.
Niet gebruiken bij runderen die een embryotransplantatie ondergaan, omdat de toegenomen uterustonus de kans op implantatie van het embryo kan verminderen.

Geneesmiddelen en andere interacties

De combinatie van xylazine met andere stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden (barbituraten, narcotica, anaesthetica, tranquillizers,...) kan additief zijn.  De dosering van de geneesmiddelen moet eventueel worden verminderd.
Xylazine mag niet gebruikt worden in combinatie met sympathicomimetische middelen (b.v. adrenaline) omdat ventriculaire aritmie op kan treden.

Onverenigbaarheden

Proxylaz mag niet vermengd worden met andere producten in dezelfde spuit.

Overdosering

Symptomen

Sedatie dichtbij narcose, ataxie, optreden van spasmodische convulsie , erge dyspnoe en dood door ademhalings- en hartstilstand.

Behandelingen

De antagonist van xylazine is 2-adrenergerge antagonisten: atipamezole is een bruikbaar antidoot in sommige gevallen. De aanbevolen dosering is: 0,2 mg/kg intramusculair voor honden en katten, 0,15 mg/kg intramusculair bij paarden en 0,03 mg/kg bij runderen.
Voor de behandeling van respiratoire depressies veroorzaakt door xylazine kan mechanische beademing met of zonder het gebruik van ademhalingsstimulantia aangeraden worden.

WACHTTERMIJN

Runderen en paarden: vlees en afval: 1 dag
Runderen: melk: 0 dagen

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Bewaren in de zorgvuldig gesloten primaire verpakking, niet boven 25°C en buiten invloed van licht. 
Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum, die op de verpakking gedrukt is na de afkorting EXP (maand/jaar).
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

  • In geval van orale opname of accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. GEEN VOERTUIGEN BESTUREN omdat sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
  • Na huidcontact kunnen irritatie, sensitisatie, contact dermatitis niet worden uitgesloten. Verwijder besmette kleding.
  • Was de huid direct na de blootstelling met het product met grote hoeveelheden water.
  • Wanneer het product in de ogen terecht is gekomen, onmiddellijk  overvloedig met vers water spoelen. Neem contact op met de huisarts als irritatie aanhoudt.
  • Zwangere vrouwen mogen niet met het product omgaan.

Advies voor de arts:

xylazine is een α-adrenoreceptor agonist wiens toxiciteit klinische effecten als sedatie, respiratoire depressie en coma, bradycardie, hypotensie en hyperglycemie kan veroorzaken. Ventriculaire aritmieën zijn ook beschreven. De behandeling dient ondersteunend te zijn met intensieve aangepaste verpleging.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Juni 2010.

OVERIGE INFORMATIE

Op voorschrift van een dierenarts.
Voor alle bijkomende informatie betreffende dit geneesmiddel, gelieve contact te nemen met
Prodivet pharmaceuticals nv
Hagbenden 39c    
B - 4731 EYNATTEN   
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
E-mail : info@prodivet.com

PROXYLAZ_NOT BE_V3_20110608