ATIPAZOLE

ATIPAZOLE

  • Atipamezolhydrochloride 5 mg/ml
  • Oplossing voor injectie
  • Flesjes van 10 ml
Katten
Honden

BIJSLUITER

ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten, Atipamezolehydrochloride

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada,
Terrasa, 08228 Barcelona
Spanje

Distributor:

Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39c
4731 EYNATTEN
Belgïe

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

ATIPAZOLE 5 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten,
Atipamezolehydrochloride

GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDELEN

1 ml oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel : Atipamezole: 4,27 mg (overeenkomend met 5 mg atipamezolehydrochloride)
Hulpstof : Methylparahydroxybenzoaat (E218): 1,0 mg
Heldere, kleurloze oplossing

INDICATIE

Atipamezolehydrochloride is een selectieve α2-antagonist, geïndiceerd voor het ongedaan maken van het sedatief effect van medetomidine en dexmedetomidine bij honden en katten.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever–  nier – of hartaandoeningen
Zie ook sectie: “speciale waarschuwingen”.

BIJWERKINGEN

Een voorbijgaand bloeddrukverlagend effect is waargenomen tijdens de eerste 10 minuten na injectie van atipamezolehydrochloride. Zeldzame gevallen van hyperactiviteit, tachycardie, speekselvloed, atypische vocalisatie , spiertremoren, braken, verhoogde ademhalingsfrequentie, ongecontroleerd urineverlies en ongecontroleerde defecatie werden waargenomen. In zeer zeldzame gevallen kan er opnieuw sedatie optreden of wordt de hersteltijd niet korter na toediening van atipamezole.

Bij katten, wanneer lage doses atipamezole worden gebruikt om gedeeltelijk de effecten van medetomidine of dexmedetomidine ongedaan te maken, moeten alle nodige voorzorgen worden genomen om onderkoeling te voorkomen, zelfs na het ontwaken van het dier.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden en katten.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor eenmalige intramusculaire toediening.
De dosis is afhankelijk van de eerder toegediende dosis van medetomidine of dexmedetomidine.
Atipamezolehydrochloride wordt 15 tot 60 min na injectie met medetomidine- of dexmedetomidinehydrochloride toegediend.

Bij honden: De atipamezolehydrochloride dosis (in µg per kg lichaamsgewicht) bedraagt het vijfvoudige van de eerder toegediende medetomidinehydrochloride dosis of het tienvoudige van de dexmedetomidinehydrochloride dosis.
Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel (atipamezolehydrochloride)  vijfmaal hoger is in dit product in vergelijking met de concentratie van preparaten die 1 mg medetomidinehydrochloride per ml bevatten en tienmaal hoger is in vergelijking met de concentratie van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidinehydrochloride bevatten, is een gelijk volume van beide preparaten vereist.
Aangezien de 50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine
hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezol preparaat vereist dat 5 keer lager is.

Doseringsvoorbeeld voor honden:

Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml oplossing voor injectie Dosering van atipamezolehydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie

0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 40 µg/kg lichaamsgewicht

0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 µg/kg lichaamsgewicht

Dosering van Dexmedetomidine
0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Dosering van atipamezolehydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie

0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 20 μg/kg lichaamsgewicht

0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht

Dosering van Dexmedetomidine
0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Dosering van atipamezolehydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie

0,2 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 20 μg/kg lichaamsgewicht

0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht


Bij katten: De atipamezolehydrochloride dosis (in µg per kilogram lichaamsgewicht) is tweeënhalf maal die van de eerder toegediende  medetomidinehydrochloride dosis of vijf maal die van de dexmedetomidinehydrochloride dosis. Aangezien de concentratie van het werkzaam bestanddeel (atipamezolehydrochloride) vijfmaal hoger is in dit product in vergelijking met die van preparaten die 1 mg medetomidinehydrochloride per ml bevatten en  tienmaal hoger is in vergelijking met de concentratie van preparaten die 0,5 mg dexmedetomidinehydrochloride bevatten, dient de helft van het volume van het product ten opzichte van de eerder toegediende medetomidine of dexmedetomidine te worden gegeven.
Aangezien  50-voudige concentratie vergeleken met preparaten die 0,1 mg dexmedetomidine hydrochloride bevatten, wordt een volume van het atipamezol preparaat vereist dat 10 keer lager is.

Doseringsvoorbeeld katten:
 

Dosering van Medetomidine 1,0 mg/ml oplossing voor injectie Dosering van atipamezolehydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie

0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 80 µg/kg lichaamsgewicht

0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 µg/kg lichaamsgewicht

Dosering van Dexmedetomidine
0,5 mg/ml oplossing voor injectie
Dosering van atipamezolehydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie

0,08 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 40 μg/kg lichaamsgewicht

0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht

Dosering van Dexmedetomidine
0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Dosering van atipamezolehydrochloride 5,0 mg/ml oplossing voor injectie

0,4 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 40 μg/kg lichaamsgewicht

0,04 ml/kg lichaamsgewicht (LG) overeenkomend met 200 μg/kg lichaamsgewicht

De hersteltijd bij honden en katten wordt verkort tot ongeveer 5 minuten. Het dier wordt mobiel ongeveer
10 minuten na toediening van het product.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Geen.

WACHTTERMIJN

Niet van toepassing

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en het etiket.
Verwijder eventuele resten van het product in de fles 28 dagen na opening.
Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities na eerste opening van de primaire container.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Na toediening van het geneesmiddel, moeten de dieren de mogelijkheid hebben in een rustige omgeving uit te rusten  Tijdens de herstelfase mogen de dieren niet zonder toezicht blijven.  Controleer, alvorens  water of voer te verstrekken, dat het dier zijn normale slikreflex heeft herwonnen.
Aangezien de verschillen in de aanbevolen doseringen, moeten voorzorgmaatregelen genomen worden in geval van gebruik van het product afwijkend van de SPC bij andere  diersoorten dan de doeldiersoort.
Indien andere sedativa dan (dex)medetomidine worden toegediend,  moet rekening gehouden worden met het feit dat de effecten van de andere sedativa kunnen aanhouden nadat het effect van (dex)medetomidine geantagoneerd is.
Atipamezole maakt het effect van ketamine niet ongedaan, dat aanvallen bij honden en krampen bij katten kan veroorzaken indien het alleen wordt gebruikt.
Atipamezole niet toedienen binnen 30-40 minuten na de toediening van ketamine.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Gelijktijdig gebruik van atipamezole met andere centraal werkende
geneesmiddelen, zoals diazepam, acepromazine of opiaten, wordt niet aanbevolen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Overdosering van atipamezolehydrochloride kan resulteren in een voorbijgaande tachycardie en een vergrote alertheid (hyperactiviteit, spiertremor). Indien nodig kunnen
deze symptomen worden omgekeerd met een (dex)medetomidinehydrochloride
dosis, die lager is dan de gebruikelijke klinische dosering.
Indien atipamezolehydrochloride onbedoeld wordt toegediend aan een dier dat niet eerder met (dex)medetomidinehydrochloride is behandeld, kunnen hyperactiviteit en spiertremor optreden. Deze effecten kunnen ongeveer 15 minuten lang aanhouden.
De beste manier om verhoogde alertheid bij katten te verminderen is de externe stimuli te minimaliseren.

Onverenigbaarheden:

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen in dezelfde spuit worden vermengd.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Gezien de sterke farmacologische activiteit van atipamezole, dient het contact met de huid, de ogen en de slijmvliezen te worden vermeden. In geval van accidenteel morsen, het aangetaste gebied onmiddellijk met schoon stromend water wassen. Raadpleeg een arts als de irritatie aanhoudt. Verwijder besmette kleding die in direct contact met de huid is.
Zorg moet worden genomen om accidentele inname of zelfinjectie te voorkomen.
In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond De patiënt mag niet zonder toezicht worden gelaten.
Geen voertuig besturen.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

December 2016

OVERIGE INFORMATIE

NL: REG NL 112612
BE: BE-V442242

KANALISATIE

UDD - Op diergeneeskundig voorschrift

Verpakkingsgrootte:
Doos met fles van 10 ml

ATIPAZOLE-NOT-NL-V2-26062017