COLIVET<sup>®</sup> SF 500

COLIVET® SF 500

  • Colistinesulfaat
  • 500 000 IE/ml, Oplossing voor injectie
  • Flesjes van 100 ml
Varkens
Runderen

BIJSLUITER

COLIVET SF 500, 500 000 IE/ml, Oplossing voor injectie
 

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Prodivet pharmaceuticals sa/ nv
Hagbenden 39C
B -4731 EYNATTEN

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

COLIVET SF 500, 500.000 IE/ml, oplossing voor injectie
Colistinesulfaat

GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per ml:
Werkzaam bestanddeel: Colistinesulfaat gelijk aan 500.000 IE.
Hulpstoffen: Mannitol – Natriumchloride – Methylparahydroxybenzoaat 2,0 mg – Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg - Propyleenglycol – Water voor injecties ad q.s.1 ml..

INDICATIES

Behandeling van systemische infecties veroorzaakt door kiemen, gevoelig aan colistine en meer bepaald, Escherichia coli en Salmonella, onder voorbehoud van het bekomen van werkzame concentraties op de plaats van de infectie.

CONTRA-INDICATIES

In uitzonderlijke gevallen van overgevoeligheid aan polymyxines, is het toedienen van COLIVET SF 500 gecontraïndiceerd.

BIJWERKINGEN

Zeldzame nefrologische en neurologische ongevallen werden gemeld.
Andere manifestaties (vertering en locale irritatie) zijn nooit van erge aard.
In geval van allergische reactie op de behandeling, moet de behandeling gestopt worden en een symptomatische behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
Aangezien colistine nefrotoxisch is, kunnen navenante stoornissen bij dieren optreden die aan nierinsufficiëntie lijden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

COLIVET SF 500 is bestemd voor niet-herkauwende- en herkauwende kalveren en voor varkens.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN

Kalveren en varkens: 50.000 IE van colistinesulfaat per kg lichaamsgewicht en per 24 u dat will zegen 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht om de 24 u, gedurende 3 dagen. De behandeling zal  5 dagen niet overschrijden.
Om een correcte dosering te verzekeren, zou het lichaamsgewicht  zo nauwkeurig als mogelijk worden bestemd  om onderdosering te vermijden.

Toedieningsweg

Intramusculair gebruik

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

  • De bij intramusculaire injectie gebruikelijke aseptische maatregelen toepassen.
  • De gevoeligheid van colistine tegenover gevoelige kiemen kan veranderen in de loop der tijd; een antibiogram kan noodzakelijk zijn vóór de behandeling ingesteld wordt.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De werkzaamheid van colistine vermindert in aanwezigheid van calcium. Het mengen van COLIVET SF 500 met oplossingen die calcium bevatten, zal vermeden worden.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In geval van overdosering, provoceren polymyxines een neuromusculaire blok die noch met neostigmine, noch met calcium, kan opgeheven worden.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid , moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

Gebruik tijdens dracht of lactatie

Aangezien colistine geen teratogene werking heeft, is de toediening gedurende de dracht  veroorloofd.

WACHTTERMIJN

Kalveren : (Orgaan)vlees: 26 dagen na het einde van de behandeling.
Varkens : (Orgaan)vlees: 21 dagen na het einde van de behandeling.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van decontainer: 14 dagen buiten invloed van licht.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Iedere vereiste voorzorgen dienen te worden genomen om een zelf-injectie te vermijden.
In geval van  accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Onjuist gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën resistent tegen colistine verhogen en kan door het potentieel gevaar op kruisresistentie, de effectiviteit van de behandeling met polymyxine minderen.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

April 2016

OVERIGE INFORMATIE

BE-V496577
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakking: flacons van 100ml
 
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
B -4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
e-mail: info@prodivet.com

Colivet SF 500-not-NL- V5-20160420