COLIVET<sup>®</sup> Bolus 150 mg

COLIVET® Bolus 150 mg

  • Colistinesulfaat 150 mg/bolus
  • Tabletten
  • Dozen van 20 en 100 tabletten
Runderen

BIJSLUITER

COLIVET Bolus 150 mg, tabletten

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :

Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :

Laboratoria Wolfs NV
Westpoort, 50
B-2070 ZWIJNDRECHT

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

COLIVET Bolus 150 mg tabletten voor niet-herkauwende kalveren
Colistinsulfaat

GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Per tablet
Werkzaam bestanddeel: Colistinsulfaat 150 mg.
Hulpstoffen: Microkristallijne cellulose – mannitol – anhydrische colloïdale silica – magnesiumstearaat – voorgegelatineerd zetmeel voor een bolus
Witte, langwerpige, deelbare tabletten.

INDICATIES

Behandeling van gastro-intestinale infecties bij niet-herkauwende kalveren veroorzaakt door  voor colistine gevoelige niet-invasieve Escherichia coli.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor polymyxines of voor één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal  kan zijn.

BIJWERKINGEN

Indien overgevoeligheid optreedt, dan moet de behandeling gestopt worden en een symptomatische behandeling ingesteld worden (zuurstof, adrenaline, antihistaminicum).
Indien u  bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

DIERSOORT

Niet-herkauwende kalveren.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK

Dosering

Dien 2,5 mg/kg lg.(wat overeenstemt met één bolus per 60 kg lg., of een halve bolus per 30 kg lg.), tweemaal per dag met een tussentijd van 12 uren, gedurende 3 dagen.
De behandeling zal niet langer dan 5 dagen duren..

Toedieningsweg

Oraal gebruik.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De gevoeligheid van colistin tegenover gevoelige kiemen kan veranderen in de loop der tijden; een antibiogram kan nodig zijn vóór met de behandeling begonnen wordt.
De werkzaamheid van colistin vermindert in aanwezigheid van calcium. Het gezamenlijk toedienen van het diergeneesmiddel en oplossingen of voedingsmiddelen die veel calcium ionen bevatten, moet vermeden worden.
Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuro-musculaire blok die niet door neostigmine of calcium kan gelicht worden.
Indien u een ongewoon gedrag bij het behandelde dier merkt, verwittig dan onmiddellijk de dierenarts.

WACHTTIJD

Kalveren : vlees en slachtafval: 3 dagen na het einde van de behandeling.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke blister.

SPECIALE WAARSCHUWING

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :

Colistine vertoont concentratieafhankelijke activiteit tegen gramnegatieve bacteriën. Na orale toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal, d.w.z. op de doelplaats,vanwege de zwake absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop dat een langere behandelingsduur dan aangegeven met onnodige blootstelling tot gevolg, af te raden is.
Goede hygiënemaatregelen en een goede beheerspraktijk zouden als behulp van behandeling toegepast worden om het risico op infectie te verminderen en om een mogelijke verhoging van resistentie te controleren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren :

Colistine mag niet worden gebruikt als substituut voor goede beheerspraktijken.
Colistine is in de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën. Om mogelijke risico’s in verband met wijdverbreid gebruik van colistine tot een minimum te beperken, dient het gebruik ervan te worden beperkt tot behandeling of behandeling en metafylaxe van ziekten, en mag het middel niet worden gebruikt voor profylaxe.
Indien mogelijk dient colistine alleen te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstests.
Bij pasgeboren dieren en bij dieren met ernstige stoornissen van het maagdarmkanaal of van de nieren kan de absorptie van colistine verhoogd zijn. Neurotoxische en nefrotoxische veranderingen kunnen optreden.
Indien het gebruik van het product afwijkt van de instructies die in de samenvatting van de productkenmerken staan, kan dit leiden tot falen van de behandeling en verhoging van de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen colistine.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het geneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor polymyxines zoals colistine moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Na orale toediening van colistinesulfaat kan, in individuele gevallen,  interactie met anesthetica en spierrelaxantia  niet worden uitgesloten. De combinatie met aminoglycosiden en levamisol dient te worden vermeden. De effecten van colistinesulfaat kunnen worden verminderd door tweewaardige kationen (ijzer, calcium, magnesium), door onverzadigde vetzuren en door polyfosfaten.
Het gezamenlijk toedienen van het diergeneesmiddel en oplossingen of voedingsmiddelen, die veel calcium ionen bevatten, moet vermeden worden.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij overdosering, veroorzaken polymyxines een neuro-musculaire blok die niet door neostigmine of calcium kan gelicht worden.

Onverenigbaarheden

Dit diergeneesmiddel niet mengen met oplossingen die calcium ionen bevatten (b.v. rehydratatie oplossingen)

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Oktober 2017

OVERIGE INFORMATIE

Dozen van 20 en 100 bolussen
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tel : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
info@prodivet.com

BE-V364612
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Kanalisatie: op diergeneeskundig voorschrift

COLIVET BOL 150_NOT_NL_V7-20171013