PRILBEN<sup>®</sup> VET 5 mg

PRILBEN® VET 5 mg

  • Benazepril hydrochloride
  • Deelbare filmomhulde tabletten
  • Dozen van 14 en 140 tabletten
Katten
Honden

BIJSLUITER

PRILBEN® vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten
Benazepril hydrochloride

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Chemo Ibérica, S.A., Gran Vía Carlos III, 98 – 7ª, 08028 Barcelona, Spanje

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Laboratorios Calier, S.A., Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà), Les Franqueses del Vallès (Barcelona), Spanje

Distributor:

Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v., Hagbenden 39C, B-4731 Eynatten, BELGIUM

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

PRILBEN® vet 5 mg filmomhulde tablet voor honden en katten
Benazepril hydrochloride

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Per deelbare tablet:
Werkzaam bestanddeel: Benazepril  4,6 mg (overeenkomend met Benazepril Hydrochloride 5 mg)
Hulpstoffen: titaniumdioxide (E171) 1,929 mg, geel ijzeroxide (E172) 0,117 mg, rood ijzeroxide (E172) 0,014 mg, zwart ijzeroxide (E172) 0,004 mg

INDICATIE(S)

Voor honden met een lichaamsgewicht van meer dan 5 kg: behandeling van congestief hartfalen.
Bij katten: behandeling van chronische nierinsufficiëntie.

CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid van angiotensine-converterende enzymremmers of voor andere ingrediënten. Niet te gebruiken bij honden met hartfalen als gevolg van aortavernauwing.

BIJWERKINGEN

  • Sommige honden kunnen tijdelijk tekenen van vermoeidheid vertonen.
  • Aan het begin van de behandeling kan zich een verlaging in de bloeddruk voordoen.
  • Benazepril hydrochloride kan leiden tot verhoogde concentraties aan plasma creatinine.
  • Bij een klein aantal katten kan benazepril hydrochloride een sporadische en niet ernstige diarree veroorzaken.
  • Bij katten met chronische nierinsufficiëntie, kan benazepril bij het starten van de behandeling een verhoging van de plasmacreatinineconcentratie veroorzaken. Dit effect hangt samen met het therapeutisch bloeddruk verlagend effect van het product, het is dus niet noodzakelijk een reden om de behandeling te stoppen wanneer en geen andere symptomen zijn. Zoals gebruikelijk in geval van chronische nierinsufficiëntie, is het aan te raden om de plasmacreatinine te monitoren tijdens de behandeling.
  • Bij normale katten verlaagt benazepril, aan hoge doses, de erytrocietentelling, dit effect werd niet waargenomen aan normale doses gedurende klinische testen met katten met chronische nierinsufficiëntie. Zoals gebruikelijk in geval van chronische nierinsufficiëntie, is het aan te raden om de erytrocietentelling te monitoren tijdens de behandeling.
  • Braken, anorexia, dehydratatie en lethargie werden in zeldzame gevallen gemeld bij deze diersoort.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Honden en katten

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Bij honden:

De dosis bedraagt 0,23 mg benazepril / kg lichaamsgewicht per dag. Dit komt overeen met 0,25 mg Benazepril hydrochloride / kg lichaamsgewicht per dag. Éénmalige orale toediening per dag, met of zonder voeding. Dit komt overeen met 1 tablet per 20 kg, volgens het volgende schema:

Gewicht van de hond (kg) Aantal tabletten

>5 – 10

1/2 comprimé

>10 – 20

1 comprimé

Bij Katten:

De dosis is 0,46 mg benazepril/kg LG per dag, wat overeenkomst met 0,50 mg benazepril hydrochloride/kg LG per dag. Het dient 1 maal daags oraal te worden gegeven, met of zonder voeder. Dit komt overeen met een 1 tablet per 10 kg gegeven volgens het volgende schema:

Gewicht van de kat (kg) Aantal tabletten

2,5 – 5

1/2 comprimé

5 – 10

1 comprimé

De dosis kan verdubbeld worden, nog steeds éénmalige dagelijkse toegediening, als dit klinisch nodzakelijk wordt geacht en aanbevolen wordt door een dierenarts.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Geen

WACHTTERMIJN

Niet van toepassing.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Bewaren beneden 25°C.
Op een droge plaats bewaren
Gelieve iedere gehalveerde tablet terug in de blisterverpakking te stoppen en het binnen 1 dag te gebruiken. De blisterverpakking dient  terug gestopt te worden in de kartonnen doos.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

  • Gelijktijdige toediening van kalium-sparende diuretica kan overwogen worden. Het is dan aanbevolen om regelmatig de kalium niveaus in het plasma te controleren.De combinatie van dit product met andere bloeddrukverlagende agenten (b.v. calciumkanaalblokkers, bètablokkers of diuretica) anesthetica of kalmerende middelen kan bijkomende hypotensieve effecten als gevolg hebben. Bij de mens kan de combinatie van ACE remmers en NSAID´s leiden tot verminderde bloeddrukverlagende efficiëntie of een verzwakte nierfunctie. Daarom dient het gelijktijdig gebruik van NSAID´s of medicaties met een bloeddrukverlagend effect zorgvuldig worden overwogen.
  • Tijdelijke omkeerbare tekenen van hypotensie kunnen voorkomen in geval van accidentele overdosis. De symptomatische behandeling bestaat uit een intraveneuze infusie van een warme isotone zoutoplossing.
  • Bij gezonde katten werden na het toedienen van de 10-voudige dosis gedurende een jaar geen tekenen van toxiciteit vstgesteld.
  • Laboratoriumonderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat er sprake is van embryotoxische effecten van Benazepril bij niet maternotoxische doses (afwijkingen aan het urinair systeem van de foetus). Benazepril toegediend aan katten aan een dagelijkse dosis van 10 mg/kg gedurende 52 weken leidde tot een verminderd gewicht van de eierstokken/eileiders.
  • De veiligheid van dit product is niet getest bij drachtige of lacterende katten en teven.
  • Niet gebruiken bij drachtige of lacterende wijfjesdieren noch bij dieren bestemd voor het fokken.
  • Er is geen niertoxiciteit vastgesteld voor benazepril bij honden en katten. Echter, zoals gebruikelijk is bij chronische nierinsufficiëntie, wordt het aangeraden toezicht te houden op plasma creatinine en ureum tijdens de therapie.
  • De veiligheid van benazepril werd niet bepaald voor katten met een lichaamsgewicht lager dan 2,5kg.
  • Zwangere vrouwen moeten extra  voorzorgen nemen om accidentele orale blootstelling te vermijden, aangezien is aangetoond dat ACE remmers het ongeboren kind gedurende de zwangerschap bij mensen kunnen beïnvloeden.  
  • Handen wassen na gebruik.
  • In geval van accidenteel inslikken door kinderen, dient onmiddelijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

NL: 5 februari 2010
BE: September 2010

OVERIGE INFORMATIE

Doos met 14 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

NL: REG NL 10526
BE: BE-V315332

KANALISATIE

UDA - Op diergeneeskundig voorschrift

PRILBEN5_NOT_NL_V1.1_20110920