PROXYLAZ<sup>®</sup> 2 %

PROXYLAZ® 2 %

  • Xylazin HCl 2 %
  • Injektionslösung
  • Flaschen von 25 ml und 50 ml
Katzen
Hunde
Rinder
Pferde

GEBRAUCHSINFORMATION

Proxylaz 2%, Injektionslösung, 20 mg Xylazin / ml, für den tierärztlichen Gebrauch

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:
Prodivet pharmaceuticals sa /nv, Hagbenden, 39c, B – 4731 EYNATTEN

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Proxylaz 2%, Injektionslösung, 20 mg Xylazin / ml, für den tierärztlichen Gebrauch

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff: Xylazinhydrochlorid 23,32 mg entsprechend 20 mg Xylazin Base.
Sonstige Bestandteile: Natriumpropyl-4-parahydroxybenzoat, Natriummethyl-4-parahydroxybenzoat,
Natriumdisulfit, Citronensäure-, Wasser für Injektionszwecke q.s.p.f. 1 ml

ANWENDUNGSGEBIETE

Proxylaz findet drei verschiedene Anwendungsgebiete:

  • Allein, als Beruhigungsmittel, um den Umgang mit den Tieren, ihre Ruhigstellung, den Transport zu erleichtern oder um besondere klinische Untersuchungen zu ermöglichen (z.B. Katheter legen, Röntgenaufnahmen, Untersuchung im Maul- und Rachenbereich)
  • In Kombination mit einer Lokalanästhesie um Eingriffe durchzuführen wie z.B.Entfernen von kleinen Tumoren, Zahnsteinentfernung, Kastration, Klauenamputation.
  • Als Vormedikation in Kombination mit diversen Substanzen zur Anästhesie in bestimmten Anästhesieprotokollen.

GEGENANZEIGEN

  • Nicht im letzten Stadium der Trächtigkeit anwenden.
  • Nicht bei Tieren mit einer Speiseröhrenobstruktion und Magentorsion anwenden, da die myorelaxierenden Eigenschaften des Arzneimittels den Obstruktionseffekt  verstärken können und aufgrund der Risiken des Erbrechens
  • Nicht bei Tieren anwenden mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Lungenfunktionsstörung,  Herzfehlbildung, Hypertension und/oder Schockzustand.
  • Nicht bei Tieren mit Diabetes anwenden.
  • Nicht anwenden bei Tieren, die an einer urethralen Obstruktion oder einer Ruptur der Harnblase leiden.
  • Nicht anwenden bei Kälbern unter 2 Wochen, bei Fohlen unter 2 Wochen oder bei jungen Katzen und Welpen unter 6 Wochen. 

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen von Xylazin sind typisch für ein α2-Adrenorezeptor . Bei allen Tierarten können Bradykardie, reversible Arrhythmien und Hypotension auftreten.  Eine leichte und vorübergehende Hypothermie kann manchmal festgestellt werden sowie eine hyperglykämische Wirkung, die man bei diabetischen Tieren beachten muss.
Atemdepressionen und/oder Atmungsstillstand können vor allem bei Katzen auftreten.
Die wesentlichen Wirkungen bei der Anwendung von Xylazin während der Trächtigkeit sind : ein Abfall des maternalen und des foetalen Sauerstoffdrucks, eine foetale und maternale Bradykardie, eine Erhöhung des intra-uterinen Drucks und eine Verringerung der uterinen Perfusion (die Anwendung am Ende der Trächtigkeit kann einen Abort auslösen), einen reversiblen Stillstand der foetalen Atmung.
Einige andere Nebenwirkungen können je nach Tierart spezifischer sein, nämlich:

Pferde

  • Als Reaktion auf starke auditive und physische Reize können Muskelzittern und Bewegungen auftreten. In seltenen Fällen sind heftige Reaktionen nach der Anwendung von Xylazin angezeigt worden. 
  • Schweißabsonderungen auf Flanken und Hals treten häufig beim Abklingen der Sedation auf.
  • Eine starke Bradykardie und eine Minderung der Atmungsfrequenz sind angezeigt worden. Kardiovaskularen Auswirkungen kann vorgebeugt werden durch die Verabreichung einer Dosis von 0,03 bis 0,07 mg/kg Körpergewicht von Atropinsulfat was die durch Xylazin hervorgerufene Vasopression und die Erhöhung der vagalen Aktivität blockiert.
  • Eine zeitweilige Minderung der Darmtätigkeit und Induktion von leichten Koliken.
  • Eine Erhöhung der Urinproduktion ist möglich.
  • Ataxie und reversibler Penisvorfall können auftreten.

Rinder

  • Risiko der Einleitung einer Frühgeburt und Verminderung der Implantation der befruchteten Eizelle.   
  • Weicher Stuhlgang oder Durchfall während 24 Stunden als Folge der Anwendung von starken Dosen.
  • Hypersalivation,  Pansenatonie, Zungenatonie, Regurgitation, Aufblähung, Hypothermie, Bradykardie, Erhöhung der Urinproduktion und reversibler Penisvorfall.
  • Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen ausgeprägter nach intramuskulärer Anwendung im Vergleich zur intravenösen Anwendung.

Hunde und Katzen

  • Hunde und Katzen erbrechen häufig zu Beginn der Sedation, vor allem wenn die Tiere kurz vorher gefressen haben.
  • Hypersalivation und Aerophagie können auftreten.
  • Andere Nebenwirkungen sind: Muskelzittern, Bradykardie mit atrioventrikulärem Block Hypotension, Verringerung der Atmungsfrequenz, Bewegungen als Folge von starken akustischen Reizen.
  • Bei Katzen, Erhöhung der Urinproduktion.
  • Bei Katzen kann Xylazin Gebärmutterkontraktionen hervorrufen, was zur Frühgeburt führen kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.

ZIELTIERARTEN

Proxylaz dient zur Anwendung bei Rindern, Pferden, Hunden und Katzen.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Xylazin kann intramuskulär und intravenös angewendet werden.  Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen, vor allem bei Pferden.
Für schmerzhaftere Eingriffe kann Xylazin bei allen Tierarten in Kombination mit Anästhesiepräparaten angewendet werden.

Rinder

DOSIS intravenös intramuskulär

I

0,016-0.024 mg/kg
0,08-0,12 ml/100 kg

0,05 mg/kg
0,25 ml/100 kg

II

0,034-0,05 mg/kg
0,17-0,25 ml/100 kg

0,1 mg/kg
0,5 ml/100 kg

III

0,066-0,1 mg/kg
0,33-0,5 ml/100 kg

0,2 mg/kg
1,0 ml/100 kg

IV

 

0,3 mg/kg
1,5 ml/100 kg

Intravenös injiziert man, je nach individueller Reaktion, zwischen ⅓ und ½ der für die intramuskuläre Verabreichung empfohlenen Dosis.  Der Beginn der Wirkung wird durch die intravenöse Verabreichung beschleunigt und die Wirkungsdauer ist dementsprechend. Wie für alle Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem agieren, muss die intravenöse Injektion langsam erfolgen.
Falls erforderlich kann die Wirkung von Proxylaz durch eine zweite Injektion, 10 bis 30 Minuten nach der ersten, erhöht und/oder verlängert werden unter Berücksichtigung, dass 1,5 ml pro 100 kg Körpergewicht nicht überschritten werden dürfen.
Dosis I : ergibt eine deutliche und ausreichende Sedation und Analgesie für kleinere Eingriffe wie zur Beruhigung des Tieres bei Weideauftrieb, den Transport, die Gewöhnung an eine neue Umgebung, Wiegen, therapeutische Behandlungen, künstliche Befruchtung, gynäkologische Eingriffe sowie für die Sedation vor Anwendung einer Lokal- oder Stammanästhesie für Rumenotomien,  Kaiserschnitte…..
Dosis II :  bewirkt eine mittelstarke Sedation mit Analgesie und Muskelrelaxation, die ausreichend ist für kleine chirurgische Eingriffe im Bereich der Zitzen, Klauen (Panaritium), Schlundrohrverstopfung, Anbringen eines Nasenringes.
Dosis III :  bewirkt eine starke Sedation mit Analgesie geeignet für größere chirurgische Eingriffe wie Enthornungen, Klauenamputationen, Zitzenamputationen sowie Kastration, Sterilisation, Kaiserschnitt in liegender Position, Zahnextraktion.
In den meisten Fällen kann das Tier sich nicht mehr aufrecht halten und eine zusätzliche Lokalanästhesie ist wünschenswert.
Dosis IV : Dosis die in Ausnahmefällen für eine länger anhaltende Sedation und intensiver Muskelrelaxation, z.B. bei wilden Tieren oder bei sehr lang anhaltenden chirurgischen Eingriffen zu gebrauchen ist.
Diese Dosis nur bei nüchternen Tieren anwenden.

Pferde:

Intravenöse Anwendung.
Dosierung: 3,0 bis 5,0 ml Proxylaz pro 100 kg Körpergewicht, entsprechend 0,6 bis 1,0 mg Xylazin pro kg Körpergewicht.
Die maximale Wirkung wird 3 Minuten nach der intravenösen Injektion erreicht und die Beruhigung je nach Dosierung in unterschiedlicher Stärke, dauert 30 bis 40 Minuten.
Die erzielte Beruhigung, Muskelrelaxation und Analgesie sind ausreichend um den Transport, das Beschlagen, die Untersuchungen, die Behandlung von Wunden, die Obstetrik und wenig schmerzhafte Eingriffe zu ermöglichen.

Katzen:

Intramuskuläre Anwendung.
Dosierung: 0,15 ml Proxylaz pro kg Körpergewicht, entsprechend 3 mg Xylazin pro kg Körpergewicht.
Die Wirkung von Xylazin erlaubt Eingriffe auszuführen, die nicht sehr schmerzhaft sind, wie Röntgenaufnahmen, Behandlung von Wunden, Verbände anlegen, Zahnsteinentfernung, Vorbereitung für eine Lokal- oder Gesamtanästhesie.

Hunde:

Intramuskuläre Anwendung.
Dosierung: 1,5 ml Proxylaz pro 10 kg Körpergewicht, entsprechend 3 mg Xylazin pro kg Körpergewicht.

Die Wirkung von Xylazin erlaubt Eingriffe auszuführen, die nicht sehr schmerzhaft sind, wie,  z.B. Behandlung von Wunden, Verbände anlegen, Zahnsteinentfernung, Behandlung von Ohrentzündungen.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die richtige Anwendung bei Tieren

Allgemeine Hinweise

  • Alte und erschöpfte Tiere reagieren sensibler auf Xylazin, hingegen nervöse und sehr gereizte Tiere benötigen manchmal eine relativ hohe Dosis.
  • Xylazin muss im Fall von Dehydratation mit Vorsicht angewendet werden.
  • Es wird empfohlen, die Tiere bei Raumtemperaturen über 25 °C zu erfrischen und bei niedriger Raumtemperatur warm zu halten.
  • Die intra-arterielle Anwendung ist zu vermeiden.
  • Xylazin führt zu einer Ataxie und muss bei Eingriffen an den distalen Extremitäten und bei stehender Kastration beim Pferd mit Vorsicht benutzt werden.
  • Die behandelten Tiere müssen bis zum vollständigen Abklingen der Wirkung beaufsichtigt werden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Rinder: die Dosis von 1,5 ml / 100 kg bei intramuskulärer Verabreichung und von 0,5 ml / 100 kg bei intravenöser Verabreichung nicht überschreiten.
Hunde und Katzen: Erbrechen ist häufig 3 bis 5 Minuten nach der Verabreichung.  Es wird empfohlen, Hunde und Katzen während 12 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff nüchtern zu lassen; sie können Wasser ohne Einschränkung trinken.

Anwendung während der Trächtigkeit

Xylazin soll nicht im letzten Stadium der Trächtigkeit angewendet werden auf die Gefahr hin, einen Abort zu verursachen (vor allem bei Rindern und Katzen).
Nicht bei Kühen anwenden, die Embryoempfängerinnen sind, da die erhöhte Gebärmutterspannkraft die Wahrscheinlichkeit der Einnistung der befruchteten Eizelle verringern könnte.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xylazin und anderen Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Barbiturate, Narkotika, Anästhetika, Beruhigungsmittel,…) kann die Wirkung auf das zentrale Nervensystem potenzieren  werden. Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen gegebenenfalls verringert werden.
Xylazin soll nicht in Kombination mit sympathicomimetischen Arzneimitteln (z.B. Adrenalin) angewendet werden, da hierdurch ventrikuläre Arrhythmien hervorgerufen werden können.

Unverträglichkeiten

Proxylaz nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze vermischen.

Überdosierung

Symptome

Sedation nahe der Narkose, Ataxie, Auftreten spasmischer Krampfanfälle, starke Dyspnoe und Tod durch Atem- und Herzstillstand.

Behandlungen

Gegenmittel zu Xylazin sind die Antagonisten α2-Adrenorezeptoren.  In bestimmten Fällen ist Atipamezol ein nützliches Antidot. Die empfohlene Dosis ist 0,2 mg/kg intramuskulär bei Katze und Hund, 0,15 mg/kg intramuskulär beim Pferd und 0,03 mg/kg beim Rind.
Die durch Xylazin hervorgerufene depressive Wirkung auf die Atmung kann behandelt werden mittels einer künstlichen Beatmung mit oder ohne Analeptikum.

WARTEZEIT

Rinder und Pferde: Essbares Gewebe: 1 Tag
Rinder: Milch: 0 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

In der gut verschlossenen Originalverpackung unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren
Nicht mehr anwenden nach dem Haltbarkeitsdatum, das auf der Verpackung nach der Abkürzung EXP (Monat/Jahr) vermerkt ist
Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels nach der ersten Entnahme: 28 Tage

BESONDERE WARNHINWEISE

 

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel anwendet :
  • Im Fall einer versehentlichen Selbstinjizierung oder Einnahme, unverzüglich einen Arzt kontaktieren und ihm die Gebrauchsanweisung oder die Flasche zeigen. KEIN FAHRZEUG STEUERN , da eine Sedation und Blutdruckschwankungen auftreten können.
  • Nach Hautkontakt sind Irritation, Sensibilisierung und Kontaktdermatitis nicht ausgeschlossen.  Kontaminierte Kleidung ablegen.
  • Die exponierte Haut unverzüglich mit viel Wasser waschen.
  • Im Falle eines Kontaktes mit dem Auge, sollte dieses unverzüglich und gründlich mit frischem Wasser ausgewaschen werden. Sollte die Irritation nicht abklingen, bitte einen Arzt aufsuchen.
  • Schwangere Frauen sollen das Arzneimittel nicht handhaben.
Empfehlungen für den Arzt :

Xylazin ist ein Agonist α2-Adrenorezeptor dessen Toxizität mehrere klinische Wirkungen hervorrufen kann so wie Sedation, Atemdepression, Koma, Bradykardie, Hypotension, Hyperglykämie.  Fälle von ventrikulärer Arrhytmie sind bekannt.  Eine unterstützende Behandlung zurückgreifend auf eine angemessene intensive Therapie ist geboten

Außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle müssen gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2010.

WEITERE ANGABEN

Verschreibungspflichtig durch den Tierarzt.
Für jede zusätzliche Information zu diesem Tierarzneimittel, kontaktieren sie bitte den Zulassungsinhaber.
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Tél : 00 32 (0)87 85 20 25
Fax : 00 32 (0)87 86 68 20
info@prodivet.com

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