DEXMOPET

DEXMOPET

  • Dexmedetomidinhydrochlorid
  • Injektionslösung
  • Flaschen von 10 ml
Katzen
Hunde

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Dexmedetomidinhydrochlorid

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
SPANIEN

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

DEXMOPET 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Dexmedetomidinhydrochlorid

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:
Wirkstoff: Dexmedetomidin (als Hydrochlorid) 0,42 mg (entsprechend 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid)
Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,6 mg; Propyl-4-hydroxybenzoat 0,20 mg
Klare, farblose Lösung.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Bei Hund und Katze: Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern.
Bei Hunden: Tiefe Sedierung und Analgesie bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe.
Bei Hunden und Katzen: Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit:

  • Kardiovaskulären Beschwerden, schweren systemischen Erkrankungen  oder bei veränderte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Mechanischen Störungen des Gastrointestinaltraktes (Magendrehung, Inkarzerationen, Speiseröhrenobstruktion).
  • Trächtigkeit (siehe Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode)
  • Diabetes mellitus
  • Schockzustand, Kachexie oder schwere Erschöpfungszustände 

Nicht gleichzeitig mit sympathomimetischen Aminen anwenden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Tieren mit Augenleiden, bei denen eine Erhöhung des intraokularen Augeninnendruckes schädlich wäre.

NEBENWIRKUNGEN

Aufgrund seiner α2-adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und die Körpertemperatur.
Bei einigen Hunden und Katzen kann die Atemfrequenz abnehmen. In seltenen Fällen wurden Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale Werte.
Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der ungesätigten venösen Durchblutung können sich bei einem Tier mit normaler arterieller Sauerstoff­versorgung die Schleimhäute blass und/oder bläulich verfärben.
5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten. Einige Hunde und Katzen erbrechen möglicherweise auch beim Aufwachen.
Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern kommen.
Bei Katzen kann während der Sedation eine Hornhauttrübung auftreten. Die Augen sollten daher mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.
Wenn Dexmedetomidin und Ketamin nacheinander in einem Abstand von 10 Minuten angewendet werden, können bei Katzen gelegentlich AV-Blocks oder Extrasystolen auftreten. Bei der Atmung sind Bradypnoe, intermittierender Atemrhythmus, Hypoventilation und Apnoe zu erwarten. In klinischen Studien trat häufig Hypoxämie auf, vor allem in den ersten 15 Minuten der Dexmedetomidin-Ketamin-Narkose. Danach wurden Erbrechen, Hypothermie und Nervosität beobachtet.
Wenn Dexmedetomidin und Butorphanol bei Hunden gemeinsam angewendet werden, können Bradypnoe, Tachypnoe, intermittierender Atemrhythmus (20-30 Sek. Apnoe gefolgt von schneller Atmung), Hypoxämie, Muskel­zuckungen, Muskeltremor, Beinbewegungen, Exzitation, vermehrte Speichelsekretion, Würgen, Erbrechen, Urinieren, Hautrötung, plötzliches Aufwachen oder eine verlängerte Sedierung auftreten. Bradykardie und Tachyarrhythmiefälle wurde gemeldet. Diese können als Begleiterscheinungen eine ausgeprägte Sinusbradykardie, AV-Blocks ersten und zweiten Grades, Sinusknotenausfälle oder -pausen sowie atriale, supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen mit sich bringen.
Wenn Dexmedetomidin bei Hunden zur Prämedikation eingesetzt wird, können Bradypnoe, Tachypnoe und Erbrechen auftreten. Fälle von Bradykardie und Tachyarrhythmie die eine ausgeprägte Sinusbradykardie, AV-Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade einschliessen können wurden gemeldet. In seltenen Fällen können supraventrikuläre oder ventrikuläre Extrasystolen, Sinuspausen und AV-Blocks dritten Grades beobachtet werden.
Wenn Dexmedetomidin bei Katzen zur Prämedikation eingesetzt wird, können Erbrechen, Würgen, Zyanose und eine Hypothermie auftreten. Die intramuskuläre Verabreichung einer Dosis von 40 Mikrogramm/kg (gefolgt von Ketamin oder Propofol) führt häufig zur sinusalen Bradykardie und Sinusarrhythmie, die gelegentlich einen AV-Block ersten Grades verursachen können und selten zu verfrühten supraventrikulären Extrasystolen, atrialem Bigeminus, Sinuspausen, AV-Blocks zweiten Grades oder Extrasystolen/ Ersatzrhythmen führen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

ZIELTIERART(EN)

Hund und Katze

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dieses Arzneimittel ist vorgesehen für:

  • Hunde: Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung
  • Katzen: Zur intramuskulären Anwendung 

Dieses Arzneimittel ist nicht für wiederholte Injektionen bestimmt. Dosierung: Empfohlen werden die folgenden Dosierungen:
 
HUNDE:
Die Dosierung von Dexmedetomidin richtet sich nach der Körperoberfläche.
Intravenös:              bis 375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Intramuskulär:         bis 500 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung mit Butorphanol (0,1 mg/kg) zur tiefen Sedierung und Analgesie beträgt die intramuskuläre Dosis von Dexmedetomidin 300 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche. Bei Eingriffen, die eine Narkose erfordern, wird Dexmedetomidin zur Prämedikation in einer Dosis von 125-375 Mikrogramm/m2 Körperoberfläche 20 Minuten vor der Narkoseinleitung verabreicht. Die Dosis muss der Art der Operation, der Länge des Eingriffs und dem Temperament des Patienten angepasst werden.
Die gleichzeitige Gabe von Dexmedetomidin und Butorphanol führt bei Hunden innerhalb von 15 Minuten zu einer Sedierung und Analgesie. Maximale Sedation und Analgesie treten 30 Minuten nach Verabreichung ein und halten120 Minuten, beziehungsweise 90 Minutennach Verabreichung an. Ein spontanesErwachen tritt innerhalb von 3 Stunden ein.
Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels deutlich und reduziert den Bedarf an Inhalationsnarkotika für die Aufrechterhaltung der Narkose. In einer klinischen Studie war der Bedarf an Propofol und Thiopental um 30 % bzw. 60 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Anästhetika sollten bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden. Eine andere klinische Studie hat gezeigt dass Dexmedetomidin zu einer postoperativen Analgesie von 0,5-4 Stunden beigetragen hat. Die Dauer hängt jedoch von einer Vielzahl von Variablen ab und eine zusätzliche Analgesie kann verabreicht werden, abhängig von der klinischen Beurteilung.
Die Dosierung nach Körpergewicht ist den folgenden Tabellen zu entnehmen. Zur genauen Dosierung kleiner Mengen wird die Verwendung einer entsprechend graduierten Spritze empfohlen.

Hunde
Gewicht
Dexmedetomidin
125 Mikrogramm /m2
Dexmedetomidin
375 Mikrogramm /m2
Dexmedetomidin
500 Mikrogramm /m2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

2-3

9,4

0,04

28,1

0,12

40

0,15

3-4

8,3

0,05

25

0,17

35

0,2

4-5

7,7

0,07

23

0,2

30

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

25

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

23

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

21

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

20

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

18

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

17

0,9

30-33

4

0,25

12

0,75

16

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

15

1,1

37-45

3,7

0,3

11

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

14

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

3

0,45

9

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

12

1,9

 
Zur tiefen Sedierung und Analgesie mit Butorphanol

Hunde
Gewicht

Dexmedetomidin
300 Mikrogramm /m2 intramuskulär

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2-3

24

0,12

3-4

23

0,16

4-5

22,2

0,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13

0,3

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

0,4

20-25

11,1

0,5

25-30

10

0,55

30-33

9,5

0,6

33-37

9,3

0,65

37-45

8,5

0,7

45-50

8,4

0,8

50-55

8,1

0,85

55-60

7,8

0,9

60-65

7,6

0,95

65-70

7,4

1

70-80

7,3

1,1

>80

7

1,2

KATZEN:
Die Dosierung für Katzen beträgt bei nicht invasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern, 40 Mikrogramm Dexmedetomidin­hydrochlorid/kg Körpergewicht, was 0,08 ml des Tierarzneimittels /kg KGW entspricht.
Zur Prämedikation wird Dexmedetomidin in derselben Dosis gegeben. Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Dosis des zur Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels deutlich und reduziert den Bedarf an Inhalationsnarkotika für die Aufrechterhaltung der Narkose. In einer klinischen Studie war der Bedarf an Propofol um 50 % verringert. Alle für die Einleitung oder die Aufrechterhaltung der Narkose verwendeten Arzneimittel müssen bis zur gewünschten Wirkung verabreicht werden.
Die Narkose kann 10 Minuten nach der Prämedikation durch intramuskuläre Gabe einer Dosis von 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht oder durch intravenöse Gabe von Propofol, nach Wirkung dosiert, eingeleitet werden. Die Dosierung für Katzen wird in der folgenden Tabelle dargestellt:

Katzen
Gewicht
Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär

(kg)

(Mikrogramm/kg)

(ml)

1-2

40

01,

2-3

40

0,2

3-4

40

0,3

4-6

40

0,4

6-7

40

0,5

7-8

40

0,6

8-10

40

0,7


Die sedierenden und analgetischen Wirkungen treten innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung ein und halten bis zu 60 Minuten nach Verabreichung an. Die Sedation kann mit Atipamezol aufgehoben werden. Atipamezol sollte nicht früher als 30 Minuten nach der Gabe von Ketamin verabreicht werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Den Tieren sollte in den 12 Stunden vor der Verabreichung von Tierarzneimittel kein Futter gegeben werden. Wasser kann jedoch angeboten werden.
Nach der Behandlung sollte dem Tier Wasser und Futter erst wieder gegeben werden, wenn es fähig ist zu schlucken.
Dieses Arzneimittel ist kompatibel mit Butorphanol und Ketamin und kann in derselben Spritze gemeinsam über mindestens 2 Stunden verwendet werden.
Der Gummistopfen der Flasche darf nicht öfter als 25mal durchstochen werden.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem verwendbar bis nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Behandelte Tiere sollten während des Eingriffs/der Untersuchung und während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werden.
Die Augen sollten mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.
Bei älteren Tieren mit Vorsicht anwenden.
Nervösen, aggressiven oder aufgeregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn Gelegenheit gegeben werden, sich zu beruhigen.
Atem- und Herzfunktionen sollten oft und regelmässig überwacht werden. Eine Pulsoximetrie kann für die Überwachung hilfreich sein, ist aber nicht essenziell. Wenn Dexmedetomidin und Ketamin zur Einleitung einer Narkose bei der Katze nacheinander angewendet werden, sollten für den Fall einer Hypopnoe oder Apnoe Geräte für eine manuelle Beatmung verfügbar sein.
Bei einer Hypoxämie oder dem Verdacht darauf sollte Sauerstoff griffbereit sein.
Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten Dexmedetomidin zur Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse erhalten.
Eine Prämedikation mit Dexmedetomidin verringert die Menge des für die Narkoseeinleitung erforderlichen Arzneimittels bei Hunden und Katzen deutlich. Besondere Sorgfalt ist bei einer intravenösen Verabreichung eines für die Narkoseeinleitung verwendeten Arzneimittels das nach Wirkung dosiert wird erforderlich. Die Menge der für die Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Inhalationsnarkotika sind ebenfalls reduziert.
Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen vor.
Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei für die Zucht bestimmten Rüden oder Katern untersucht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

  1. Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen  und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. SETZEN SIE SICH JEDOCH NICHT SELBST AN DAS STEUER, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen eintreten können.
  2. Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten;
  3. Sollte es zu einem Kontakt mit Haut gekommen sein, mit reichlich Wasser abspülen 
  4. Kontaminierte Kleidung, die in direktem Kontakt mit der Haut war, ausziehen.
  5. Bei versehentlichem Augenkontakt, mit viel klarem Wasser ausgiebig spülen. Bei Auftreten von Beschwerden einen Arzt zu Rate ziehenSchwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Tierarzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen , um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und zu einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann. 
  6. Hinweis für Ärzte: Dexmedetomidinist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist. Symptome nach der Einnahme können eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein. Auch von ventrikulären Arrhythmien wurde berichtet. Es empfiehlt sich eine symptomatische Behandlung der respiratorischen und hämodynamischen Beschwerden. Der spezifische α2-Adrenozeptor-Antagonist, Atipamezol, der für die Anwendung bei Tieren zugelassen ist, wurde beim Menschen nur experimentell zur Antagonisierung von Dexmedetomidin-induzierten Wirkungen eingesetzt.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder einem der Hilfsstoffe sollten das Tierarzneimittel mit Vorsicht verabreichen

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren untersucht. Daher wird der Einsatz des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Gabe anderer zentral dämpfender Pharmaka ist mit einer Wirkungsverstärkung von Dexmedetomidin zu rechnen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen kann. Anticholinergika sollten bei Gabe von Dexmedetomidin mit Vorsicht angewendet werden.
Die Verabreichung von Atipamezol nach Dexmedetomidin kehrt dessen Wirkungen rasch um und verkürzt so die Erholungsphase. Hunde und Katzen wachen normalerweise innerhalb von 15 Minuten auf und stehen wieder.
Katzen: Nach intramuskulärer Verabreichung von 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg Körpergewicht gleichzeitig mit 5 mg Ketamin/kg Körpergewicht bei Katzen verdoppelte sich die maximale Konzentration an Dexmedetomidin, jedoch ohne Auswirkung auf Tmax. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von Dexmedetomidin stieg auf 1,6 h, und die Gesamtexposition (AUC) erhöhte sich um 50 %.
Eine gleichzeitige Gabe von 10 mg Ketamin/kg mit 40 Mikrogramm Dexmedetomidin/kg kann zu Tachykardiekrisen führen. Mehr informationen zu den Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Mehr informationen zur Zieltiersicherheit im Falle einer Überdosierung finden Sie im Abschnitt „Überdosierung(Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel“.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Hunde: Bei einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 10-fache der Initialdosis von Dexmedetomidin (in Mikrogramm/kg Körpergewicht oder Mikrogramm/m2 Körperoberfläche). Das zu verwendende Dosisvolumen an Atipamezol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem Dosisvolumen Dexmopet 0,5 mg/ml Injektionslösung, das dem Hund unabhängig von der Art der Anwendung verabreicht wurde.
Katzen: Bei einer Überdosierung oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin beträgt die entsprechende Dosis Atipamezol das 5fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg Körpergewicht intramuskulär.
Erhielten Katzen eine dreifache Überdosis von Dexmedetomidin und gleichzeitig 15 mg Ketamin/kg, kann Atipamezol in der empfohlenen Dosis verabreicht werden, um die durch Dexmedetomidin ausgelösten Wirkungen umzukehren. Bei hohen Konzentrationen von Dexmedetomidin im Serum verstärkt sich die Sedierung nicht bei weiteren Dosiserhöhungen, während sich die Analgesie verstärkt. Das Dosisvolumen Atipamezol entspricht bei einer Konzentration von 5 mg/ml dem halben Dosisvolumen Dexmopet 0,5 mg/ml Injektionslösung, das der Katze verabreicht worden ist.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2017

WEITERE ANGABEN

BE-V508462
 
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
 
Verschreibungspflichtig.
 
Vertrieb:
Prodivet Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39 C
4731 Eynatten
Tél: +32(0)87 85 20 25
Fax: +32(0)87 86 68 20           
info@prodivet.com
Belgien
 
Dexmopet-not-DE-V1-20170404